變更注册

桂桓

請問各位大老:
   你們在做j霧化器9706的變更注册時,有被要求做YYT 1743嗎?

机智鼠

关于变更注册时是否被要求做YYT 1743的问题，这主要取决于具体的产品情况和注册要求。

根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，医疗器械的变更注册需要提交一系列资料以证明产品的变更不会对其安全性、有效性产生不利影响。其中，如果涉及到产品技术要求的变更，可能需要提供相应的验证资料或检测报告。

YYT 1743是医用超声雾化器的技术标准，规定了医用超声雾化器的要求、试验方法等内容。如果j雾化器9706在变更注册过程中涉及到了与YYT 1743相关的技术要求变更，如雾化性能、残留量等关键指标的调整，那么申请人可能需要按照该标准进行检测并提供相应的检测报告。

因此，建议直接咨询当地的药品监督管理部门或专业机构，以获取最准确的信息和建议。同时，也请确保在变更注册过程中遵循相关法律法规和标准要求，以确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

波斯尼亚和黑塞

我们首次注册就参考了的，去年做的。标准2023-05-01实施的，应该变更注册是需要符合标准要求的

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感谢分享，学习一下。

金毅

路过水个金币