国内无线共存测试

花urxokrex

医疗器械，产品带有BLE，通过BLE和手机会建立连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标。目前网上了解到的测试标准有FDA的 ANSI C63.27 无线共存评估标准和GB/T 26256-2010 2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求及测试方法。用于NMPA注册，提供无线传输有效性研究资料。有老师做过此测试吗？采用的是什么标准呢？

maaze

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张磊jjd

感谢金币      

可亲可爱

这个没做过，不清楚

豊衢

路过一下                 

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有币就好                              

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，针对您提出的关于国内无线共存测试，特别是涉及BLE（低功耗蓝牙）与手机交互数据的医疗器械产品性能评估问题，以下是我的专业回复：

1. **标准选择**
   - **ANSI C63.27**：此标准是美国国家标准协会制定的无线共存评估标准，广泛应用于包括蓝牙设备在内的多种无线技术的共存测试。它涵盖了不同频段（如2.4GHz）和物理层（PHY）的测试要求，并提供了详细的测试方法和性能指标评估体系。对于带有BLE功能的医疗器械，遵循ANSI C63.27进行测试是确保其在实际使用中能够与其他无线设备（如Wi-Fi、5G等）和谐共存的重要步骤。
   - **GB/T 26256-2010**：这是中国国家标准，专门针对2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制、共存要求及测试方法进行了规定。虽然该标准主要聚焦于2.4GHz频段，但考虑到BLE也常在此频段工作，因此可以作为参考或补充测试依据，以确保产品在国内市场符合相关法规要求。

2. **实践经验**
   - 在实践中，许多医疗器械制造商和测试机构已经采用ANSI C63.27作为BLE医疗器械无线共存测试的主要标准。通过模拟实际使用场景中的多种无线环境，测量产品的吞吐量、帧间延迟等关键性能指标，以评估其在不同干扰条件下的性能表现。
   - 至于GB/T 26256-2010，虽然它更侧重于2.4GHz频段的整体共存要求，但在特定情况下，如当BLE设备与其他2.4GHz频段设备（如Wi-Fi路由器）共同使用时，也可参考此标准进行额外的测试或验证。

综上所述，针对带有BLE功能的医疗器械进行无线共存测试时，建议优先考虑采用ANSI C63.27作为主要测试标准，并根据具体情况结合GB/T 26256-2010进行补充测试。这样可以确保产品在国内外市场均能满足相应的共存要求和性能标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

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tp206555

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poilkm

蹲一个答案

AI闫之有理

学习学习   感谢大佬

yangyang864711

非常感谢分享

Summer天

这个有点高大上。。。。

怡红丶小爷

进来看看

涂涂qdz

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鬼使神差

用于NMPA注册时，关于医疗器械BLE无线共存测试，国内通常采用GB/T 26256-2010标准。该标准适用于2.4GHz频段无线电通信设备，能为产品在各种场景下与其他无线设备共存时的性能测试提供指导。

不过，虽然GB/T 26256-2010是国内相关的标准，但在实际操作中，也可能会参考其他一些标准或规范。例如，医疗器械相关的电磁兼容性标准如GB/T 18268系列等，也会涉及到设备在电磁环境中的性能要求，与无线共存测试有一定的关联性。同时，国际上的一些标准如ANSI C63.27，虽然是美国FDA的标准，但在全球范围内也具有一定的影响力和参考价值，在进行测试方法设计和结果评估时，也可能会被借鉴。

此外，不同的检测机构可能在具体执行测试时存在一些差异，企业在选择检测机构时，应了解其测试能力和所依据的标准，确保测试结果的准确性和可靠性，以满足NMPA注册的要求。

yhgz

路过学习！

小_C哥

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YESOK

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