(8金币)风速指导值，如果不能指导，为什么还要保留

秋日私语 · 发表于 2025-4-14 17:02:54

学习学习。

。、 · 发表于 2025-4-14 17:03:25

感谢金币

awllow · 发表于 2025-4-14 17:04:43

哈哈哈，金币

南国-好梦成真 · 发表于 2025-4-14 17:08:44

8个金币啊！

seo_0401 · 发表于 2025-4-14 17:08:44

这个有意见可以直接提一下呢

，现在征求意见呢~

唐stt07fat · 发表于 2025-4-14 17:25:03

给老师留口饭吃吧。老师来检查也是有任务的。

459213742 · 发表于 2025-4-14 17:43:21

进来领币和学习的

xqliu · 发表于 2025-4-14 18:48:04

多维视角，合理评估。

君瀹 · 发表于 2025-4-14 21:14:47

沉默是输发表于 2025-4-14 10:33
对于有争议的，或者法规要求模糊的，检查老师一般不会在上面做文章

每个检查老师对这个的理解都不一样，很有争议

zhych007 · 发表于 2025-4-14 22:38:45

进来领币和学习的

机智鼠 · 发表于 2025-4-15 05:46:09

回复：

关于无菌药品附录中（征求意见稿）第八十条提到的风速指导值0.36—0.54m/s，其保留是有特定意义的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《无菌药品生产质量管理规范》（征求意见稿），此风速范围是确保单向流系统能够有效维持洁净区环境的关键参数之一。虽然具体测试位置未在附录中详细列出，但通常应在系统设计和验证阶段依据实际布局确定，并记录在验证方案和报告中。

气流可视化研究与风速测量相关联，是为了直观展示气流模式，确保其符合设计要求，减少微生物污染风险。即使检查员可能对某些细节提出疑问，企业应能通过充分的文档记录和合理的解释来回应，从而避免不必要的缺陷判定。

因此，风速指导值的保留是必要的，它为无菌药品生产提供了明确的技术指导和质量控制标准。企业在实施时应结合具体情况，合理确定测试位置和方法，确保符合法规要求。

参考法规或指南：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《无菌药品生产质量管理规范》（征求意见稿）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

怡红丶小爷 · 发表于 2025-4-15 07:49:28

路过看一看

一亦 · 发表于 2025-4-15 08:13:18

路过看一看

darenxu123 · 发表于 2025-4-15 08:15:15

学习一下~~~

zhjf · 发表于 2025-4-15 08:23:53

鬼使神差发表于 2025-4-14 16:41
给你转了80金币，但我这显示你早晨只点了2个认可，是给别人点了？

不好意思，理解错了，后面只点你的

张茂广 · 发表于 2025-4-15 08:28:11

进来领币和学习的

control123 · 发表于 2025-4-15 08:33:50

谢谢金币

鬼使神差 · 发表于 2025-4-15 08:34:57

zhjf 发表于 2025-4-15 08:23
不好意思，理解错了，后面只点你的

哈哈哈哈，你这理解，我好亏啊

微信895dfeb2 · 发表于 2025-4-15 08:35:12

看实际情况，无菌保证是前提

邹颜泽 · 发表于 2025-4-15 08:38:03

路过路过学习学习

[设施设备] (8金币)风速指导值，如果不能指导，为什么还要保留

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