互锁时长验证

QINGKE

不同洁净级别之前怎么去验证进入房间关门后的粒子满足要求？以此来规定互锁时长。目前定的互锁时长是6秒，未经过验证，但如果以6秒作为基准测悬浮粒子，则不满足最小取样量的要求，但如果做几分钟，互锁时间是不是有点太长了？

准圣级药老

测悬浮粒子都得卷到互锁时间了？悬浮粒子测试和互锁有什么关系？

黎阳1966

感觉GMP执行偏了，把时间浪费到这上面会影响企业经济效益，风险降低的获益有什么意义

准圣级药老

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-15 10:01
老师，那更衣间的互锁是不是和自净相关联

互锁是为了什么？是为了两侧门不能同时开，也为了保障一侧门能及时关。你做自净动态到静态的时间，你只要关上门就可以。一定要互锁么？再者说了，更衣间会是你做自净的选择房间么？别说你所有功能间都做自净。

wsx

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-15 11:37
好的谢谢老师，我之前遇到过一个是更衣间做自净就是更衣阶段产生的污染多久可以恢复到正常，正常后才可以 ...

不，你的原来理解是正确的。互锁延迟时间要经过确认，就是根据洁净状态恢复时间定多少秒。

制药小小白

其实老师是觉得你6s太短了  没有依据  你要是设置个30min肯定不会有人提问题的    我们是按照10s （这个可以设置的更短一点）间隔定义的     粒子计数器设置10s采样一次，  先自净15min 确认在人员未进入前 房间是满足静态的要求的   然后按照限进人员数量进入  按照正常的活动进行相关操作流程  然后正常退出  退出后再测试15min  然后观察数据在人员退出后多长时间恢复至静态标准

牟超然

wsx 发表于 2025-4-15 13:46
不，你的原来理解是正确的。互锁延迟时间要经过确认，就是根据洁净状态恢复时间定多少秒。

按我的理解，动态PQ都测合格了也就是意味着粒子是可接受的。那么互锁时间直接测试压差恢复时间不就好了。根据我做过的正常不超过十秒都能恢复。