口服溶液配液

断点

口服溶液配液工序，在验证其配制液是否均匀，如何取样？能否在灌装的过程分阶段取样来证明配制液的均匀度？

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在正常生产工艺的搅拌转速的情况下，选择同一个取样口，不同的时间点，如果连续两点的标志物含量标准偏差符合设计要求，就可以认为已经均匀了

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配液均一性
同意楼上的说法，分不同时间取样检测结果，设计一个范围，如果只是分灌装阶段取样受影响因素就不只是配液均一性了
如果是在验证期间，配液罐混匀后分时间点取样当确认已均一时进入灌装阶段，再分灌装阶段取样再次验证产品均一性
当验证结果出来以后，后续生产就按照验证的参数进行生产就不用再纠结是否均一

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      取样最关键、最基本的要求就是确保所取样品具有代表性。
     液体制剂配制后均匀性验证，应基于产品质量风险，综合考虑产品特性，如溶解性、是否容易分层等，制定取样计划。
      作为口服液体制剂，要结合制剂的处方组成中所有成分的特性，考虑其稳定性，对于一般分散均一、稳定的等质体，理论上可以在任何时段进行取样检测。但考虑产品的微生物风险，一般可在：配制后取样，也可以在灌装过程中，分阶段取样。

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在口服溶液配液工序中，验证配制液是否均匀的取样方法至关重要。通常，应在配制完成后、灌装前的静态条件下进行取样，以确保样本具有代表性。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录指南，取样应遵循随机、均匀分布的原则，确保覆盖整个配制液体积。具体操作时，可使用适当的取样器，从不同层次、不同位置等比例抽取样品，混合后进行分析。

关于在灌装过程中分阶段取样以证明配制液均匀度的做法，虽然理论上可行，但实践中并不推荐。因为灌装过程可能引入额外的变量（如流速、气泡等），影响结果的准确性。因此，建议在静态条件下完成取样和验证工作。

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一般可在配制后取样，也可以在灌装过程中，分阶段取样。