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产品新出了适用的推荐性行标,与产品现有技术要求有些差异的

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品新出了适用的推荐性行标,与产品现有技术要求有些差异的,想依照新行标变更注册修订技术要求,需要将行标所有性能指标都放入吗,有一些我们原来技术要求有的指标,行标里没有,需要保留吗?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
标准里面所需的性能指标需全部放入,没有的指标内部评估可放可不放
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
新标出来后,旧标里面原有的内容没了,还需不需要放在技术要求里的意思吗?
这个问题我们原来遇到过,一般来说只要写上去了,再想删很难,老师不同意,说是降低了标准....
这种情况老师给我们的建议是,不再写标准号,而是把文字内容直接写在技术要求里面,作为厂内标准控制。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
需要进行风险评估
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
推荐性标准一般来说是非强制的,不过这个得看审评老师。
实际上我理解的话,推荐性的标准,本来就可以依据企业的实际情形来编制产品技术要求,而不用去纠结是否需要增减。
当然,与时俱进按照最新的标准去规范产品质量和企业规程的确比较好,但是感觉你纠结的点,作为推荐性标准,感觉不是强制性的点。
【个人意见,仅供参考】
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