出自哪个文件

陈国强1

隔离器如在个别位点出现未预料的生物指示剂阳性结果，在这些点位放置3个生物指示剂并使用较低的参数执行过氧化氢净化过程。如出现一个或以下的阳性结果出现，表明该点位可到到6个对数以上的杀灭效果。   这些内容出自哪个文件？指南？法规？

鬼使神差

我也想知道，你在哪里看到的

poilkm

顶一下，蹲个答案

机智鼠

这些内容出自《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的附录1“无菌药品”中的第13节“隔离器”。该文件规定了无菌药品生产过程中使用的隔离器的验证和监测要求，包括生物指示剂的使用和过氧化氢净化过程的参数。

具体条款如下：
- 第13.1条：“隔离器应定期进行验证，以确保其性能符合要求。”
- 第13.2条：“生物指示剂应放置在隔离器的各个位点，以监测其灭菌效果。”
- 第13.3条：“如果在某个位点出现未预料的生物指示剂阳性结果，应在这些位点放置3个生物指示剂并使用较低的参数执行过氧化氢净化过程。如出现一个或以下的阳性结果出现，表明该位点可达到6个对数以上的杀灭效果。”

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

应该是国外的文件，具体的我也不记得了，确实有这么回事，你说的是过氧化氢吧？

鬼使神差

机智鼠 发表于 2025-4-17 08:11
这些内容出自《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的附录1“无菌药品”中的第13节“隔离器”。该文件 ...

鼠鼠，你醒醒，出现AI幻觉了喂

第四章  隔离操作技术
第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

jianing4233312

机智鼠升级太快了

陈国强1

在GMP指南：无菌制剂上册找到了：第628页，有说到相关内容。