请教培养基适应性检测

nice01230123

请教一下大家，公司是做体外诊断试剂的， 主要用的是试剂瓶，这个也要做微生物检测吗。
还有培养基的适应性检测，主要做的是沉降菌，浮游菌，纯化水的微生物这些。做适应性检测时难道这些菌株，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌等全部要买吗，相应的培养基也要买的吗。还有那里可以买的到了，谢谢指教。

千里孤行浪天涯

培养基、菌种可以找环凯微生物，有一次性的，对照培养基找中检院，淘宝可以买的

nice01230123

千里孤行浪天涯 发表于 2025-4-17 09:09
培养基、菌种可以找环凯微生物，有一次性的，对照培养基找中检院，淘宝可以买的

培养基我们是自己配的了

槐花糖水

可以不做，但是要买

咒逐

nice01230123 发表于 2025-4-17 09:32
培养基我们是自己配的了

自配培养基如果没有条件做适用性，可以送药检所做，但是保存效期就不行了，那个几乎就是自己做，因为量小、保存时间通常也不长，约三个月就不行了。

如果用量不大，可以考虑商品培养基、或者叫成品培养基、预制培养基。这种包装好，保存期长，有的效期可以覆盖半年，每半年送检一次成本不比自己养这一套高。

然后回答一下首楼。如果自己做适用性，那么这一套都是必要的。菌种储备效期、方法学都是可以自己做。

金毅

路过学习，感谢分享

nice01230123

咒逐 发表于 2025-4-17 09:57
自配培养基如果没有条件做适用性，可以送药检所做，但是保存效期就不行了，那个几乎就是自己做，因为量小 ...

好的，谢谢。还想问下，一次买几瓶培养基。配好，只做这一次购的同一批次的培养基适应性一次，可以的吗。还是每次要用，都要做适应性

咒逐

nice01230123 发表于 2025-4-17 11:37
好的，谢谢。还想问下，一次买几瓶培养基。配好，只做这一次购的同一批次的培养基适应性一次，可以的吗。 ...

每次配制都做，25年药典新的规定，

范范艾米

对照培养基买中检所的。培养基很多家可以买啊，青岛海博、北京三药等。菌种楼上说的环凯还不错。

AI闫之有理

蹲一个   学习学习

18913555243

咒逐 发表于 2025-4-17 13:20
每次配制都做，25年药典新的规定，

你这边划线的不就是按批次做适应性。不是每次使用做，是每批使用前做。

咒逐

18913555243 发表于 2025-4-17 17:16
你这边划线的不就是按批次做适应性。不是每次使用做，是每批使用前做。

第一天配的和第二天配的，这是一批么？

18913555243

咒逐 发表于 2025-4-18 08:43
第一天配的和第二天配的，这是一批么？

划线的内容，我理解为是生产品。所以，两天配制所用培养基为同一生产批，那就算同一批。另，有条件的话，可在整瓶培养基使用到最后一次时，再做一次适用性，那就更完美。

旺仔牛奶不添糖

nice01230123 发表于 2025-4-17 11:37
好的，谢谢。还想问下，一次买几瓶培养基。配好，只做这一次购的同一批次的培养基适应性一次，可以的吗。 ...

干粉培养基可以一次性多买一点，但你配置好的培养基是每次都需要做适用性的，配置的量按照你们使用最大量配置就好了，但之前药典规定自己配制的平板只能在2~8℃保存一周，延长保存时间的话自己要做验证，培养基适用性用菌参考药典金铜枯白黑都要的

咒逐

18913555243 发表于 2025-4-24 09:43
划线的内容，我理解为是生产品。所以，两天配制所用培养基为同一生产批，那就算同一批。另，有条件的话， ...

你这把批的定义都改了，那还有啥共识，没得讨论。

18913555243

咒逐 发表于 2025-4-24 10:54
你这把批的定义都改了，那还有啥共识，没得讨论。

这里涉及干粉和自制两种，我指的是干粉的生产批，要是自制，影响因素太多，肯定稳定性差，自然只能以使用时的批号定义。就我们药企，一般都使用干粉培养基。

咒逐

18913555243 发表于 2025-4-24 11:43
这里涉及干粉和自制两种，我指的是干粉的生产批，要是自制，影响因素太多，肯定稳定性差，自然只能以使用 ...

干粉和自配一样，你不要以为所有成分都对就没出幺蛾子的地方，培养基批不是溶解完就行，灭菌完才叫配制结束，杂质污染、灭菌程序问题、失水，都会形成巨大差异。

18913555243

咒逐 发表于 2025-4-24 11:47
干粉和自配一样，你不要以为所有成分都对就没出幺蛾子的地方，培养基批不是溶解完就行，灭菌完才叫配制结 ...

你想每批制备时都做验证，当然没问题。反正多做总不错的。但是，药典都明确”除药典通则另有规定外，实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基；每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。“不就是，每批使用前先做了验证。而这里的批次可以是生产批、配制批。另外，从实验室实际情况来看，你每次配制后做验证再使用，其实也不合理。就无菌检验用培养基，适用性至少需要14天培养。企业也不可能一批产品等上1个月。

咒逐

18913555243 发表于 2025-4-24 12:27
你想每批制备时都做验证，当然没问题。反正多做总不错的。但是，药典都明确”除药典通则另有规定外，实验 ...

“你想每批制备时都做验证，当然没问题。反正多做总不错的”

错，不是我想，是规定。我还想全都不做呢。还有，培养基适用性是允许同步做的，同步适用性不过、检验结果报废。

咒逐

18913555243 发表于 2025-4-24 12:27
你想每批制备时都做验证，当然没问题。反正多做总不错的。但是，药典都明确”除药典通则另有规定外，实验 ...

自己多看看2020版和2025版的1101、1105的培养基适用性检查加粗字条下内容的描述差异，以及两版药典中9203中关于培养基项下差异。如果你只是QC，不妨拉上你们QA，正好10月1号之前要完成药典比对工作不是吗？认真做。

如果还认为没问题，我没意见，你说服不说服我不关键，说服你所属实验室所属辖区的药监局就行。