临床试验加入儿童受试者

伊哩呜噜～

各位老师，我想问一下如果我们的注册知道原则里对于临床试验受试者要求是18岁以上，但是现在希望儿童也可以用，想要加入儿童受试者这样是否可行？

pjcwl361

指导原则里已明确儿童不适用，要加儿童的适用范围，这是个大工程啊

18589081925

您是血氧临床 还是血压计临床?

伊哩呜噜～

18589081925 发表于 2025-4-22 10:51
您是血氧临床 还是血压计临床?

是个磁共振成像系统

伊哩呜噜～

pjcwl361 发表于 2025-4-22 10:50
指导原则里已明确儿童不适用，要加儿童的适用范围，这是个大工程啊

领导想要加儿童受试者。老师，如果要加的话需要准备一些什么东西

luknqqnuq1

伊哩呜噜～ 发表于 2025-4-22 10:55
领导想要加儿童受试者。老师，如果要加的话需要准备一些什么东西

首先联系组长单位，和主要科室负责人，询问可行性，

然后联系所有参与的机构，获得认同后，

走流程，改临床方案，过医院的伦理

伊哩呜噜～

luknqqnuq1 发表于 2025-4-22 11:28
首先联系组长单位，和主要科室负责人，询问可行性，

然后联系所有参与的机构，获得认同后，

那老师他如果过了伦理，这种年龄限制和注册指导原则规定的冲突，会影响之后器械注册吗

luknqqnuq1

伊哩呜噜～ 发表于 2025-4-22 11:41
那老师他如果过了伦理，这种年龄限制和注册指导原则规定的冲突，会影响之后器械注册吗

预期用途和适应症，人群变化，原则上是审评关注的内容，与现有分类目录、主流器械有差异的地方，一定是审评关注的点，泛泛的说肯定有影响，

但是否批准，要看你们递交材料的完整程度和合理性。

怕不放心提前咨询对应级别的审评部门，或者直接申请分类界定

伊哩呜噜～

luknqqnuq1 发表于 2025-4-22 11:43
预期用途和适应症，人群变化，原则上是审评关注的内容，与现有分类目录、主流器械有差异的地方，一定是审 ...

好哒好哒，谢谢老师~！

luknqqnuq1

伊哩呜噜～ 发表于 2025-4-22 12:05
好哒好哒，谢谢老师~！

刚才仔细看了一下 注册指导原则

感觉这个事情你们还是前期和审评沟通下为好

下面均为个人理解，仅供参考————————
个人假设：

指导原则中，说明 临床方案限定18岁以上入组，可能是从受试者风险的角度考虑的（排除孕妇也是这个意思）
也许（编写注册审评指导原则的）审评认为，这类设备的原理很明确，对成人，和儿童没有临床应用上的差异，所以就算临床方案中没有儿童，也不影响该产品批准后用于儿童患者。

——————————

如果上述假设成立，那你们可以直接咨询审评“如果想在产品的适用人群中写明，成人、儿童，是否需要增加临床儿童的样本量，增加多少合适？”

伊哩呜噜～

luknqqnuq1 发表于 2025-4-22 13:18
刚才仔细看了一下 注册指导原则

感觉这个事情你们还是前期和审评沟通下为好

呜呜呜，太感谢了，谢谢老师~

pjcwl361

伊哩呜噜～ 发表于 2025-4-22 10:55
领导想要加儿童受试者。老师，如果要加的话需要准备一些什么东西

简单说，你加了儿童，肯定使用方法、性能上是有变化的。除了临床试验研究，先决条件是前期的非临床研究。

伊哩呜噜～

pjcwl361 发表于 2025-4-22 14:48
简单说，你加了儿童，肯定使用方法、性能上是有变化的。除了临床试验研究，先决条件是前期的非临床研究。

好的好的，谢谢老师~！

机智鼠

在注册指导原则规定受试者为18岁以上的情况下，加入儿童受试者需谨慎评估。

从法规角度看，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调受试者的权益和安全，儿童作为特殊人群，其生理、心理发育尚未成熟，对药物的反应可能与成人不同。若要纳入儿童受试者，需有充分的科学依据，证明产品在儿童中使用的必要性、可行性及安全性。

同时，要遵循《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》等相关指南，进行专门的儿童临床试验设计，包括合适的剂量选择、严谨的监测方案等，确保试验符合伦理要求且能科学评价产品在儿童中的应用情况。需综合多方面因素审慎考虑是否可行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jacobu1j

这个应该难吧 有很大争议。

扬子zrt

你说适用儿童，哎哎哎，几岁到几岁啊 ，怎么证明这个年龄段