有源医疗器械物料留样管理

周一年

请教各位老师，对于有源医疗器械在注册/生产阶段，零配件需要留样么？留样制度该怎么建立？留样数量有要求么？需要定期抽检留样零配件么？感谢！

luknqqnuq1

注册检验样机体考前不能动

其他的根据实际质量控制需求评估，法规层面没有特殊要求。

周一年

luknqqnuq1 发表于 2025-4-23 10:33
注册检验样机体考前不能动

其他的根据实际质量控制需求评估，法规层面没有特殊要求。

谢谢老师，那对于生产阶段的关键物料会有留样的要求么？

luknqqnuq1

周一年 发表于 2025-4-23 10:40
谢谢老师，那对于生产阶段的关键物料会有留样的要求么？

没有硬性要求

看企业实际管理需求

比方说 有源器械 电路板是关键物料，日常质量管理留样没什么意义的

周一年

luknqqnuq1 发表于 2025-4-23 11:04
没有硬性要求

看企业实际管理需求

嗯嗯老师，那如果为了满足生产阶段的物料追溯要求，会不会留样会便于后期追溯？

luknqqnuq1

周一年 发表于 2025-4-23 11:52
嗯嗯老师，那如果为了满足生产阶段的物料追溯要求，会不会留样会便于后期追溯？

首先你要分析下留样的目的

追溯是为了追溯什么？

比方是质量回顾，还是关键指标的复检

还是不同型号迭代的版本/样品封样。

对有源器械来说，设备随时可以检验，大部分性能测试也不是破坏性的（区别于无菌）。

所以 按采购/生产批留样就没有多少质量追溯、分析回顾的意义

如果想区别不同版本的迭代，一般是研发部确认阶段留存，或者质量部变更的时候“封样”，——这个区别于法规的“留样”目的和时间阶段。

周一年

luknqqnuq1 发表于 2025-4-23 13:11
首先你要分析下留样的目的

追溯是为了追溯什么？

获益匪浅 谢谢老师