药典升级我们该做什么？如何做？

才女筱沐

文章来源：药典升级我们该做什么？如何做？ (qq.com)

药典升级我们该做什么？如何做？

最近被刷屏了的2025版药典相信大家都知道，但是我们企业该做些什么工作，怎么做？才女打个样，仅供参考，不喜勿喷。

药典升级评审报告

一、综述

2025版药典已发布，于2025年10月1日执行，我公司XX、XX等产品技术要求pH检测方法按照药典执行，工艺用水纯化水质量标准及检测按照药典执行，现评估药典升级变化是否会对注册及体系带来影响。

二、差异项分析

（1）技术要求相关

2020版药典	2025版药典	差异项分析
太多了，就不复制了，省的影响大家的阅读体验	太多了，就不复制了，省的影响大家的阅读体验	无差异（需要注意注意事项中对低离子强度的pH测定有调整）

（2）非技术要求相关（纯化水为例）

项目	2020年版《中国药典》二部 纯化水	2025年版《中国药典》纯化水质量要求	修订说明
制法	本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。	通则0251和四部纯化水品种正文： 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得，不含任何添加剂。	/
性状	本品为无色的澄清液体；无臭。	通则0251和四部纯化水品种正文： 本品为无色的澄清液体；无臭。	为与灭菌注射用水保持一致，保留“无臭”。
总有机碳	(略)	通则0251附1: (具体方法未修订)	/
易氧化物	以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。	以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。	/
电导率	应符合规定(通则0681)。	通则0251附1: 方案一：按制药用水电导率测定法(通则0681)中纯化水测定法测定，应符合规定。 方案二：如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。 方案三：如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法 第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属检查。	如按方案一执行，即还需要做酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨的检查。 如按方案三执行，即还需要做硝酸盐、亚硝酸盐和氨的检查。
酸碱度	(略)	通则0251附1: (其体方法未修订)	参考各国药典和USP<1231>氧-氨模型修订。
重金属	(略)	通则0251附1: (其体方法未修订)	按制药用水电导率测定法(通则 0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，此项即合格。
硝酸盐	(略)	通则0251附1: (其体方法未修订)	用多阶段电导率测试(三步法)替代无机离子化学测试。
亚硝酸盐	(略)	通则0251附1: (其体方法未修订)	用多阶段电导率测试(三步法)替代无机离子化学测试。
氨	(略)	通则0251附1: (其体方法未修订)	参考各国药典及氨模型修订。
微生物限度	(略)	通则0251正文部分和附1: 微生物监测按照制药用水(通则0261)中微生物监测的要求进行	/
类别	溶剂、稀释剂。	四部纯化水品种正文： (未修订)	/
贮藏	密闭保存	四部纯化水品种正文： (未修订)	/
不挥发物	(略)	通则0251附1和四部纯化水品种正文： 注：基于风险评估，必要时，可按下述测定方法测定本品的不挥发物：取本品100mL,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1 mg	不挥发物检查采用称重法测定水蒸发后的残渣.主要控制不挥发的有机物和无机物。其中含碳有机物可用总有机碳方法检查，可解离的无机物可用电导率方法检查，无法替代检查的主要涉及一些非解离不溶物(如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等)。根据调研，绝大部分企业已采用现代化的净水技术，可有效去除水中不溶性的胶体等。参考各国药典及我国实际生产情况，删除该检查项，在注中提示企业基于风险评估，选做此项。

备注：

1、纯化水具体项目从二部转移至四部了，别再傻傻的从二部找了。

2、为落实企业安全主体责任，提出了微生物监测的要求。

三、结论及行动

1、技术要求相关的项目

结论：检测方法未发生变化。

行动：对产品检验规程进行文字性修订，将2020版药典变更为2025版药典，技术要求待产品延续时进行文字性变更。（这个操作国家局审评中心有官方回复哦）

2、非技术要求相关

纯化水检验方法未发生变化，只是有些项目重复费时，且欧美药典已删去多年，此次2025版药典也进行了优化。

行动：对纯化水质量标准及操作规程进行修订，检验项目及时机按照2025版药典进行优化。

至于行动是你们谁做，此处就不再赘述了。

金毅

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灰色地带

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makezzz

不错，谢谢分享，学习

。、

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莫吉托c

请问，国家审评中心的官方回复在哪里，有链接吗

BBCOME

对产品检验规程进行文字性修订，将2020版药典变更为2025版药典，技术要求待产品延续时进行文字性变更。（这个操作国家局审评中心有官方回复哦）
--------------------请问才总，这是指纯化水相关测试如果在技术要求项，只需要延续时变更吗？   无菌和内毒素呢，  另外评审中心回复是哪里可以查到的

SXPCWKL123

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cbaly1127

谢谢分享。。。

小妮子～

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白白白白白白白

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A西红柿炒鸡蛋

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kuwaithan

药典升级第一件事是到论坛白嫖电子版，然后回去找老板报销，再让公司小伙伴各自找各自板块写变更对比表

chenqiang179

不错，谢谢分享，学习

深夜哭的舔狗

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扬子zrt

kuwaithan 发表于 2025-4-24 09:36
药典升级第一件事是到论坛白嫖电子版，然后回去找老板报销，再让公司小伙伴各自找各自板块写变更对比表

见者有份不然告诉你老板

13656309956

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芝麻1

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yanbei

都有点着急，等风先吹一会儿。

PFangxh656797

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