固体制剂车间验证

始于初心

各位蒲友，新建固体制剂车间都需要做哪些验证？

tianhandigeng

不太清楚，可以查查相关资料

鬼使神差

设备，设施，工艺，清洁

大众日报

厂房设施验证、设备验证、清洁验证、工艺验证

红烧牛肉面

你不如问问哪些不需要做验证

随风g3h

太多了，厂房、设备、设施、空调系统、压缩空气系统、纯化水系统、房间温湿度分布点确认，压差确认，压差梯度确认、风速确认、房间气体流型确认、照度、噪音等等很多

zhou216216

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slingdan

这个应该新建的变更或者项目行动计划里面就有详细的要求，有些设备实施还涉及前后关联了，按计划执行就好。

AUTOZAI

好多好多验证需要做，我用deepseek问了一下。

以下是需要开展的验证工作清单及简要说明：

一、厂房与设施验证
洁净厂房验证

HVAC系统验证：确认空调系统性能（温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、微生物等）。

洁净级别确认：按D级或C级洁净区要求进行环境监测（静态/动态）。

气流流型测试：确保气流方向符合设计，避免交叉污染。

公用系统验证

纯化水系统验证：水质符合药典标准（化学、微生物指标）。

压缩空气系统验证：确认无油、无水分、无颗粒物。

真空系统验证：确保符合工艺需求。

二、设备验证
安装确认（IQ）

核对设备技术参数、安装条件、文件（如说明书、材质证明）。

关键设备：制粒机、混合机、压片机、包衣机、胶囊填充机、包装线等。

运行确认（OQ）

测试设备运行参数（转速、温度、压力等）是否达到设计要求。

空载/负载运行测试，安全联锁功能确认。

性能确认（PQ）

模拟实际生产条件，确认设备稳定性和重现性（如压片机连续生产片重差异测试）。

三、工艺验证
前验证（Prospective Validation）

首次生产时，通过3批连续成功批次验证工艺稳定性。

关键工艺参数（CPP）监控：制粒终点水分、压片硬度、包衣均匀性等。

清洁验证

确认设备清洁方法有效性，避免交叉污染（残留限度计算、微生物限度）。

选择最难清洁产品或活性成分作为验证对象。

四、分析方法验证
检测方法验证（如含量测定、溶出度、有关物质等）

确认方法专属性、准确性、精密度、线性、范围、耐用性。

在线监测系统验证（如近红外NIR、金属检测仪）。

五、计算机化系统验证
SCADA、PLC系统验证：确认自动化控制系统数据完整性与可靠性。

电子记录与电子签名（ERES）：符合21 CFR Part 11或等同法规要求。

六、其他关键验证
灭菌工艺验证（如设备或器具的灭菌程序）。

消毒剂效力验证：确认洁净区消毒剂对常见微生物的杀灭效果。

运输验证（如成品储存和运输条件对产品质量的影响）。

七、持续工艺确认
正式投产后，通过持续监测确保工艺处于受控状态（如年度质量回顾、变更控制后的再验证）。

验证执行原则
风险导向：基于风险评估（如FMEA）确定验证深度。

文件化：所有验证活动需形成报告，存档备查。

阶段推进：按顺序进行IQ→OQ→PQ，避免交叉遗漏。

通过系统化的验证流程，可确保新建车间从设计到生产全过程符合法规要求，保障药品安全有效。

chenqiang179

做确认即可。
车间偏硬件。
可以一起做。类似厂房，做车间确认。

chenqiang179

随风g3h 发表于 2025-4-24 08:27
太多了，厂房、设备、设施、空调系统、压缩空气系统、纯化水系统、房间温湿度分布点确认，压差确认，压差梯 ...

气流类型。。。。。
也要么？不是无菌才弄吗？

深夜哭的舔狗

洁净厂房的，公用系统的，生产设备的，辅助生产设备的，检验仪器的，工艺的，清洁的

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AUTOZAI 发表于 2025-4-24 09:07
好多好多验证需要做，我用deepseek问了一下。

以下是需要开展的验证工作清单及简要说明：

比较全面了，里面还有涉及清洁验证需要用到的残留物分析方法验证和残留物擦拭方法确认。

13712754309

你能想到的都要做，不能想到的也要做

机智鼠

新建固体制剂车间需进行多方面验证，以确保生产环境与设备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。以下为关键验证项目及参考依据：

1. **厂房设施验证**  
   - **洁净区环境验证**：包括空气洁净度（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）、温湿度、压差等，需符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1“无菌药品”相关要求。  
   - **工艺布局与设备安装确认**：确保厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防等符合设计标准，参考《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019。

2. **空调净化系统验证**  
   - **性能确认**：验证系统对温湿度、换气次数、空气过滤效率的控制能力，确保达到D级洁净区（静态/动态）标准，依据《药品生产质量管理规范》第七十条及附录1。

3. **生产设备验证**  
   - **清洁验证**：针对直接接触药品的设备，需验证清洁程序的有效性，确保无残留交叉污染，参考《化学药品注射剂与固体制剂生产工艺技术转移技术指导原则》。  
   - **运行确认**：包括设备参数（如转速、温度、压力）的稳定性测试，确保符合生产工艺要求。

4. **工艺验证与清洁消毒再验证**  
   - **周期性再验证**：因固体制剂车间频繁更换品种，需定期对设备清洁消毒效果进行再验证，确保持续符合预定标准。  

以上验证需结合《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规，并遵循企业制定的验证主计划（VMP）。具体执行时应以风险评估为基础，覆盖所有关键质量控制点。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

特尔斐工作日志

厂房→公用设施→设备→工艺→清洗

Jonny--

可以参考PPQ工艺验证包进行验证