2025版药典，原料药各论中的残留溶剂，是否必须检测？

毛毛虫123

1、2025版药典中，某原料药有残留溶剂的具体检测项目，且有方法和限度。
2、而在《残留溶剂》通则中规定由于不同生产企业或不同工艺所用溶剂种类可能存在差异，无论各品种正文中是否设置残留溶剂检查项，生产企业均应基于本通则的要求，遵循质
量风险管理原则，结合生产工艺，对使用或可能产生的残留溶剂，采用本通则推荐的方法或其他经验证、核准的方法进行测定和控制，使残留溶剂量符合本通则规定的限度要求。
3、原料药生产企业的工艺所用溶剂与各论中的溶剂不一致。
问题：原料药生产企业是否需要按照各论中的规定，检测与生产工艺不一致的残留溶剂？

dengjianyyy

3类溶剂一定不用，3类溶剂限度很高，不直接使用，其他物料携带引入的话不可能超出范围。
1.2类得分析具体情况，不排除有其他可能引入的情况，没有对其他物料采取控制措施的话，能检就检一下呗，质量是检验出来的，检检更健康。

天蓝雪

质量标准的制定应当满足GMP 第八章第二节有关质量标准的要求且应当不低于国家药品标准和注册标准。
个人理解是原料药生产企业，需检测药典品种项下的残留溶剂，并同时检测自己生产过程中的残留溶剂。

xzzhang

药典载明的都需要检测，因为药典就是最低标准。很多项目都存在这个问题，比如有关物质，合成路线或生产工艺不同可能也不会产生药典中的杂质。

名字起光光

得结合原料药生产工艺，看是否使用的有此类溶剂。

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名字起光光

得结合原料药生产工艺，看是否使用的有此类溶剂。如果以前的原料药使用某种溶剂、变更供应商后没使用，我觉得不用批批检，可以定期抽检。

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salihamijiqi

我觉得不用

416301116

都已经2025年，中国药典还能把这个残留溶剂留着，不知道说什么好了

蒲公英664367343

我也觉得2025版药典，就不该留残留溶剂检测，或者不规定品种具体残留溶剂，说明根据工艺制定即可

毛毛虫123

所以在残留溶剂通则里有这么一句话：由于不同生产企业或不同工艺所用溶剂种类可能存在差异，无论各品种正文中是否设置残留溶剂检查项，生产企业均应基于本通则的要求，遵循质量风险管理原则，结合生产工艺，对使用或可能产生的残留溶剂，采用本通则推荐的方法或其他经验证、核准的方法进行测定和控制，使残留溶剂量符合本通则规定的限度要求。看怎么理解“无论各品种正文中是否设置残留溶剂检查项，生产企业均应基于本通则的要求。。。”。个人理解是不用检测工艺中不使用的溶剂，无论各论汇总是否有规定。

从2025版新增品种看，所有的残留溶剂就一句话：应符合残留溶剂有关规定。我想这也是一种导向。