场地变更事宜

pyshixi · 发表于 2025-4-28 14:57:43

笑看人生chw 发表于 2025-4-28 14:06
打电话向当地药监局咨询

是必须要以公司的名义去咨询吗？还是私人的名义也可以

Shadow_Way · 发表于 2025-4-28 14:59:30

你这个涉及的内容应该挺多的

不二b45 · 发表于 2025-4-28 15:00:51

帮顶，礼貌拿金币

maaze · 发表于 2025-4-28 15:19:38

顶

微信nhvowo3j · 发表于 2025-4-28 15:24:46

蹭下金币

jasan1000 · 发表于 2025-4-28 15:27:35

临床早期的产品说的是新产品；计划从西林瓶变更为预灌封说的是不是仿制药？如果是仿制药，包材的选择可以和参比制剂不同，可以根据生产线情况选择合适的包材，然后按正常的注射剂进行仿制和注册就可以。如果是新产品，想用什么包材都可以。

W123309784 · 发表于 2025-4-28 16:11:33

不懂，纯帮顶，希望专业人士来回答

其实我也是为了金币

欧阳hzx · 发表于 2025-4-28 16:24:26

为了奖励来的，谢谢

J3J · 发表于 2025-4-28 17:11:05

路过，领点金币。

J3J · 发表于 2025-4-28 17:11:33

J3J · 发表于 2025-4-28 17:12:33

打电话向当地药监局咨询

J3J · 发表于 2025-4-28 17:16:42

其实我也是为了金币

pyshixi · 发表于 2025-4-29 10:49:31

1599288795 发表于 2025-4-28 11:21
两个研究大方向：一个包材相容性和稳定性，另一个生产工艺变更，一个对比：前后产品质量对比；其他就是复核 ...

是否还需要进行密封性研究和密封性检测方法开发，另外在对CDE进行补充资料申请前，完成产品质量对比吗？对比更换成预灌封的批次可以是小批量的试生产吗，还是要按照正常批量来生产

pyshixi · 发表于 2025-4-29 10:50:15

jasan1000 发表于 2025-4-28 15:27
临床早期的产品说的是新产品；计划从西林瓶变更为预灌封说的是不是仿制药？如果是仿制药，包材的选择可以和 ...

是生物制品创新药

大众日报 · 发表于 2025-4-29 15:18:36

帮你顶一下，

[药品研发] 场地变更事宜