场地变更事宜

pyshixi · 发表于 2025-4-28 10:43:50

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临床早期产品，计划从西林瓶变更为预灌封，涉及到生产车间和生产工艺也变更，变更需要对哪些方面进行评估和研究？

Jamesxnl · 发表于 2025-4-28 10:52:34

帮你顶一下，希望有专业人士来解答你的问题

pyshixi · 发表于 2025-4-28 10:57:29

Jamesxnl 发表于 2025-4-28 10:52
帮你顶一下，希望有专业人士来解答你的问题

你个老六，拿了金币就帮顶

遥远的色彩 · 发表于 2025-4-28 11:01:29

不懂，纯帮顶，希望专业人士来回答

其实我也是为了金币

Jamesxnl · 发表于 2025-4-28 11:08:25

pyshixi 发表于 2025-4-28 10:57
你个老六，拿了金币就帮顶

我去找人帮你问问

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2025-4-28 11:11:24

上市后变更指导原则上面有没相关描述？

浮生皆纵恍如一 · 发表于 2025-4-28 11:15:18

本帖最后由浮生皆纵恍如一于 2025-4-28 11:17 编辑

注射剂（猜的

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-28 11:15:39

本帖最后由红烧牛肉面于 2025-4-28 11:19 编辑

虽然我们这样的东西变了很多
但是这个方面不是我擅长的

据我了解哈
包材相容性研究、产品质量研究
工艺变更属于重大变更，还是咨询省局就好

1599288795 · 发表于 2025-4-28 11:16:45

我记得...嗯，应该是...

DJH · 发表于 2025-4-28 11:17:26

材质变了还需要相容性研究吧

季风 · 发表于 2025-4-28 11:19:54

咨询一下所在地省局更为靠谱

1599288795 · 发表于 2025-4-28 11:21:07

两个研究大方向：一个包材相容性和稳定性，另一个生产工艺变更，一个对比：前后产品质量对比；其他就是复核变更申报资料等内容，这个你们注册更懂。

补充内容 (2025-4-29 11:15):
是否：是，申请前完成关键质量属性对比；后面一个：小批量就可以，但是我好些时间不接触了，应该是不超过10倍批量差异是没什么影响，超过了，应该是要进行批量差异评估吧，还是最好以公司名义咨询下所在地部门

zw1022002 · 发表于 2025-4-28 11:23:20

还是问当地的省局比较靠谱，毕竟是他们在监管你们的

唐stt07fat · 发表于 2025-4-28 11:24:40

变更的一些指导原则应该有吧。自己去慢慢查吧

果王 · 发表于 2025-4-28 11:57:35

从西林瓶变更为预灌封

为什么不是增加预灌封生产线？是不是比变更简单些？

老K · 发表于 2025-4-28 13:10:06

材质类型和厂家没变的话只要做稳定性研究。否则要做材质相容性试验。
至于其他研究可以根据临床进度慢慢做

awllow · 发表于 2025-4-28 13:15:09

1.需咨询当地药监；
2.变更前需做好变更相关事宜，尤其是变更带来的各相关验证资料。

pyshixi · 发表于 2025-4-28 13:19:44

请教下大家，一般是通过什么方式来咨询药监？

张小花 · 发表于 2025-4-28 13:55:10

研究内容可以参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）和已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）

笑看人生chw · 发表于 2025-4-28 14:06:12

打电话向当地药监局咨询

[药品研发] 场地变更事宜

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