清洁验证策略问题确认

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lsong524 发表于 2025-4-29 10:34
看了11#老师的说法，我有点怀疑最差条件的选择方法了。

和贵司的产品特性来决定的

whqiang78

3000L和750L的清洁方法会不一样吗？

lsong524

whqiang78 发表于 2025-4-29 10:43
3000L和750L的清洁方法会不一样吗？

同样的方法

lsong524

九五二七 发表于 2025-4-29 09:57
排产不能证明清洁方法的有效性，不是按照方案设计的最差条件去证明清洁方法的有效性  就比如你洁净区最大人 ...

是的，现实条件这样。就是想看看有没有一些可以用来支持的依据。

唐stt07fat

随风g3h 发表于 2025-4-29 09:37
《清洁验证技术指南》没有提到清洁验证批量的问题，清洁验证技术指南里提到了最差条件，品种选择的问题。我 ...

你全750L的验证不合理，3000L的生产时间肯定比较长，选750L不符合最差条件

ceq518

个人认为肯定是3000的条件差一些，接触设备面大，时间长，产品是否降解影响污染情况……

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特尔斐工作日志

3000和750的清洁方法还是有区别的，个人认为这么做不可行，之前培训时老师甚至由提到1000、500、300也应分组讨论（1000一组，300，500一组）←这里说的是混合料斗，不确定楼主问的什么，总之先不管什么最差最大最小，3000和750看起来都不能算是同一类（应该是批量不一样吧）

2742897257

感觉很多人没说到点子上，如果是三批一清（3000/750/750）的情况，设备的污染情况肯定是比单批3000要差的，但这边存在两个问题点：1.如何保证后两批750kg批量被3000kg批污染的情况是可控的2.三批一清仅仅考虑了批次和批量，并没有考虑时间维度的因素，即一天生产完这三批与三天生产完这三批清洗，清洗条件是截然不同的
针对这两个问题，有如下的策略：
1.虽然前两批不做大清洁，但可能需要进行小清洁或进行一些生产管控措施，并对批间的微生物负载情况进行考察，如果是多组分的制剂可能还需要考虑成分含量的影响以及降解的因素，且3000比750的接触面积更大，可能会带来一些额外的污染与影响，也需要考虑（如果能750/750/3000这样安排的话风险会小很多）
2.对三批的最长生产时间做出规定，实际生产时的时间跨度不能大于此规定值，并且在验证中以大于该规定值的最差条件进行考察
如果能考虑全面这些因素，详尽的验证下该措施应该是可以接受的，当然这也只是我个人狭隘的见解，很可能还有其他未考虑的封面，仅供参考交流

yjd597

随风g3h 发表于 2025-4-29 09:37
《清洁验证技术指南》没有提到清洁验证批量的问题，清洁验证技术指南里提到了最差条件，品种选择的问题。我 ...

我的理解是750L不是最差条件