三类江苏省委托生产

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请问，三类产品，A公司已经取得注册证和生产许可证。现在想B公司也能用这个产品的注册证，是走受托生产吗？A、B公司都是江苏省内的。请问受托生产的步骤是什么？走注册变更增加生产地址吗？求赐教！

FrankWangknv

不太清楚，蹲大神

医路崎岖

药监局2024第38号文：
（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。

（二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。

A公司有证，B公司没证；
方案：B公司通过委托生产方式，找A公司生产样品进行注册拿证；获证后，A公司受托生产，B公司进行产品销售。

智者长乐

一般这种走注册人制度，如果A选择委托B生产，前期A需要对B进行委托前的评估，包括B的生产资质，生产能力、技术水平、质量体系以及信用情况，确定满足条件后双方签署委托生产合同和质量保证协议，具有这些资料后进行备案再走注册证变更增加受托生产地址。中间还需A转移委托生产的技术资料和生产、检验资料及相关的体系文件给到B，由B进行内部转换。

爱本是拓儿

江苏药监局官网，《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》2019年12月24日
有你想要的答案，好好看

tiantian131412

注册人A已经获得医疗器械注册证并需要委托生产的，受托生产企业B首先办理受托备案，取得受托生产备案凭证。然后受托生产企业B申请受托生产许可（开办）或生产许可变更，取得医疗器械生产许可证。最后，注册人A申请医疗器械注册证登记事项变更，取得医疗器械注册证变更文件

miffyyff

B委托A研发和生产

晨4d13f77c

B想取证的话，只能委托A研发和生产。然后B公司注册取证。
延伸个问题：B公司产品和A完全一样，最高就是LOG上的差别，吐过是3类产品在国家局注册，注册通过的可能性大吗？

the_Script

爱本是拓儿 发表于 2025-4-29 10:12
江苏药监局官网，《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》2019年12月24日
有你想要的答案， ...

受托生产备案凭证在新版条例出台后便废除了

the_Script

B受托生产A的产品，如B无相关的生产范围，还需进行生产范围的变更，如有生产范围，需进行受托产品的报告，具体操作（如委托协议签订、试产、工艺验证）建议结合注册核查指南（2022）和委托协议相关公告执行；A随后需要走登记事项的变更，增加受托地址。

hq0718

委托研发，委托生产

泠泠月上

什么叫也能用，B只能受托生产，无需拥有注册证

18913555243

我们这边是有生产许可证的给没证的委托生产，拿到注册证，没证的（有合规生产场地的）再做生产变更。要是没有场地，就只能一直委托生产了。