GMP符合性检查

谢娜hms · 发表于 2025-4-30 11:16:31

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持有人首次申请药品生产许可证核发时，受托生产企业拟受托生产线5年内未进行GMP符合性检查，是否可以在B证现场检查时与受托生产企业受托生产线合并检查，应该在申请资料里面如何描述需要合并检查的意愿？

蓝雨~ · 发表于 2025-4-30 12:46:43

这两个事情没有联系，一个是B证发证的许可检查，一个受托企业的生产线符合性检查，要各自申请

家和1 · 发表于 2025-4-30 13:51:14

受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

家和1 · 发表于 2025-4-30 13:52:37

家和1 发表于 2025-4-30 13:51
受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有 ...

就是说是否需要现场检查得看省局的意见

list-all · 发表于 2025-4-30 13:59:38

首次申请药品生产许可证（B证）时，需要受托方省局出具的GMP符合性检查告知书和同意受托生产意见，拟受托生产线5年内未进行GMP符合性检查，受托方省局敢出具？

老夫只吃肉 · 发表于 2025-4-30 15:05:48

B证申请的前提条件是受托方的同意受托生产意见和GMP符合性检查通知书，你这个肯定不能同时办理

蒲公英664367343 · 发表于 2025-4-30 17:02:04

进来学习一下

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