辅料是否必须检验微生物？

胡萝卜12345

关于药用辅料是否必须进行微生物项目检验，你的公司是如何执行的呢，欢迎留言讨论：
我们领带认为存在即是合理，目前辅料一直不检验微生物没人提出质疑，干嘛非要增加成本多此一举，前任质量总监就是因此离职的，我该怎么办？

机智鼠

药用辅料微生物检验问题需依据法规判断。根据《中国药典》及药品生产相关质量管理规范，直接接触药品的辅料、用于无菌制剂生产的辅料以及可能影响药品微生物限度的辅料，通常需要进行微生物检验。这并非“多此一举”，而是保障药品质量与安全性的必要措施。

企业应结合自身产品类型、生产工艺及风险评估来确定检验范围。若辅料对终产品微生物质量有潜在影响，却因成本考量而省略检验，可能引发质量风险与合规性问题。建议依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中物料管理要求，对关键辅料进行全面质量把控，平衡成本与质量关系，而非单纯以降低成本为导向。前任离职或许反映出企业内部在质量理念上的分歧，应从合规与风险控制角度重新审视现行策略，避免因小失大。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

严海涛

法规是在不断更新完善的，要求也是在不断提高的，没必要对政策生产质疑，除非不想在这个行业干了

AJackySong

你和王兴来是一个公司的吧

天蓝雪

B证企业，虽然质量部觉得应该全部辅料都检验微生物，并因此与CRO企业交流过，但是CRO企业最终还是有几个辅料不愿意在质量标准上加上微生物限度的项目。理由是，部分辅料用量少、很难有微生物孳生。
但是对于CMO企业，他们是所有进入车间的物料都会检验微生物作为内控标准，即使MAH的质量标准没有明确写明。

空气在流浪

检测还是要检测的，频率是可以通过供应商审计、物料的理化性质、工艺等方面来评估降低

咒逐

等有OOS时候你哭都没处哭去，物料全做，起码第一步就否定了物料来源污染，可以放心大胆找环境和人员的麻烦，

。。。。。12310

姐妹你被蒲公英挂公众号上了，赶紧删帖子吧。

王兴来

。。。。。12310 发表于 2025-5-15 15:06
姐妹你被蒲公英挂公众号上了，赶紧删帖子吧。

没事报出去这个事，这姐们是知情的，不用怕

王兴来

。。。。。12310 发表于 2025-5-15 15:06
姐妹你被蒲公英挂公众号上了，赶紧删帖子吧。

她已经离开是非之地了

胡萝卜12345

AJackySong 发表于 2025-5-6 08:37
你和王兴来是一个公司的吧

不是，我是故事信息的提供者

胡萝卜12345

王兴来 发表于 2025-5-16 16:14
她已经离开是非之地了

胡萝卜12345

咒逐 发表于 2025-5-8 11:01
等有OOS时候你哭都没处哭去，物料全做，起码第一步就否定了物料来源污染，可以放心大胆找环境和人员的 ...

是的，你猜对了，成品微生物结果比较高，CMO说是物料原因、我们说是CMO环境原因，这个官司打不清了，也没发放行了，尤其是中药品种鬼知道有效期内微生物会变到多少；