辅料是否必须检验微生物？

胡萝卜12345

关于药用辅料是否必须进行微生物项目检验，你的公司是如何执行的呢，欢迎留言讨论：
我们领带认为存在即是合理，目前辅料一直不检验微生物没人提出质疑，干嘛非要增加成本多此一举，前任质量总监就是因此离职的，我该怎么办？

机智鼠

药用辅料微生物检验问题需依据法规判断。根据《中国药典》及药品生产相关质量管理规范，直接接触药品的辅料、用于无菌制剂生产的辅料以及可能影响药品微生物限度的辅料，通常需要进行微生物检验。这并非“多此一举”，而是保障药品质量与安全性的必要措施。

企业应结合自身产品类型、生产工艺及风险评估来确定检验范围。若辅料对终产品微生物质量有潜在影响，却因成本考量而省略检验，可能引发质量风险与合规性问题。建议依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中物料管理要求，对关键辅料进行全面质量把控，平衡成本与质量关系，而非单纯以降低成本为导向。前任离职或许反映出企业内部在质量理念上的分歧，应从合规与风险控制角度重新审视现行策略，避免因小失大。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】