这种算偏差吗？

jianing4233312 · 发表于 6 天前

1.正常情况下我们默认设备是不会有问题的，您这里设备老出问题，我理解你们通过实践找到了临时的解决方案，但是并没有解决根本的问题，因为你们设备的故障还是存在的，因此还是偏差。
2.你们可以联系厂家，通过厂家的维护彻底解决问题。

不知道你们下一步是什么打算，是打算继续用临时的解决方案吗？

1192363978 · 发表于 6 天前

不管走偏差，还是异常事件，还是其他流程，重点是解决问题，一次性解决不到，那就持续解决，检察官重点是可控，不是流程对不对。对于设备问题，要是能换的，走个偏差定个CAPA换就行，没钱换的，你就风险评估，定个长期措施。

DJH · 发表于 6 天前

这个偏差既然知道是为什么发生的了，你们应该制定一个怎么预防这个偏差不再出现的措施，并写到SOP中执行，若果问题得不到解决那这个偏差就没做好

AJackySong · 发表于 6 天前

1.算偏差，而且是系统性的偏差，你明知道设备有问题，还用，查到了起底就是主要缺陷
2.检查老师会挑战你设备的运行确认，还有你的设备的持续确认，挑战你设备是否具有检验能力；
3.设备坏了，本身就是个偏差，你还得调查是否影响到以前的产品的放行判定。搞不好以前放行的产品整个召回不得麻烦死。
4.建议让设备厂家修，如果修不好，就换个设备，产品放行可不是儿戏

涂涂qdz · 发表于 6 天前

文件规定了就不是偏差，按照文件处理。但是，你的处理方法是否造成了OOS、数据完整性缺失，进行了风险评估吗，如果没有评估的话，你的措施有效性就存疑。
对于层析系统，个人认为即使SOP中有应对措施，仍建议通过偏差系统记录，以体现质量体系的严谨性和透明性

门门 · 发表于 6 天前

逸清草堂发表于 2025-5-6 14:32
但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法
所以，看来看去也不知道到底有没有解决办法[face20.gi ...

不如说得更严重点儿，产品不合格后，我们可以不合格品放行上市，所以可以。
冷知识：不合格品放行上市是GMP文学允许的！是不是很神奇！

门门 · 发表于 6 天前

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

这话并不矛盾。
当然如果你跟我似的，整天骂GMP，那倒是可以认为他矛盾。
不如说得更严重点儿，产品不合格后，我们可以不合格品放行上市，所以可以。
冷知识：不合格品放行上市是GMP文学允许的（特殊情况下）！是不是很神奇！

可亲可爱 · 发表于 6 天前

都不太清楚你们走偏差的目的是什么？只是为记录这个事情吗？不是为解决问题吗？这样偏差做的意义何在？

minesters · 发表于 6 天前

还是出现同一个问题，那就说明这个偏差没有有效的预防措施，偏差并没有被关闭。

郭永刚 · 发表于 6 天前

纠正预防措施无效导致的偏差再次出现

tpqzerking01 · 发表于 6 天前

1 偏差之外还有质量异常事件，不是所有的问题都需要用偏差来体现。
2 你们认为找到了解决问题的“办法”，但设备仍然出问题，我认为你们只是发现了方式，并没有从根本上解决问题。
从检察官的角度来说（虽然这很狭隘），明知故犯，设备带病运行，主要缺陷。
3 如果是层析系统，图谱还不连贯，检查老师怎么知道你是故意挑数据还是其他问题。重大缺陷。

为什么你们还在纠结是否偏差的问题，难道这些问题的本质，不足以吓人？

Lanaej · 发表于 6 天前

不涉及产品质量问题可以直接按SOP

Ooeqsneqd4 · 发表于 6 天前

考虑下是否可以评估下，对质量有影响算偏差，无影响制定个sop，个人愚见

KMT · 发表于 5 天前

换设备，明知有问题还一直用

BOBO1899 · 发表于 5 天前

逻辑不对吧：既然你说找到了解决办法，那为啥后面还是会出问题？那说明没找到根本的原因。如果还是出问题，肯定算偏差的。

随风g3h · 发表于 5 天前

你这逻辑有点神奇，你的逻辑是假如产品检验不合格，只要我提前说了不合格，哪怕检验出不合格的也就合格了，就能上市了，你不就是这个逻辑么？你觉得可以上市么？

slingdan · 发表于 5 天前

学习下，看下后面的进展如何

无垠rkz · 发表于 5 天前

在SOP中提前写明了设备可能出现的故障及应对措施，这些内容经过正式批准（如通过变更控制流程），则后续按SOP操作属于正常执行，不构成偏差；层析系统通常用于生物制药等关键工艺，图谱异常可能影响产品质量属性（如纯度、收率），属于关键质量偏差，需触发偏差调查。

wsx · 发表于 5 天前

你如果能接受这种中断过程，就是正常的，不是偏差。不能接受就是不正常，偏差。

优秀的小嘉 · 发表于 5 天前

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

其实就是治标不治本。就像每次生病都发烧，我就退烧，至于为什么发烧，不清楚，也解决不了

[质量保证QA] 这种算偏差吗？

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