这种算偏差吗？

优秀的小嘉

唐stt07fat 发表于 2025-5-6 14:39
我的产品可能不合格，我写到文件里，后续出现不合格就不算偏差了？这是怎么理论。

举个例子：我的物料平衡不是100%，而是有一个范围，比如95-105%，原因是我在物料收集、称量、计算中会有误差，但是误差是不可避免的，所以我在sop中规定了收率平衡的允许范围。

whqiang78

这就是实际药企出现的现实问题啊，药监部门可能都很头疼对于这样的药企，现实中确实存在这样的现象。

唐stt07fat

优秀的小嘉 发表于 2025-5-7 10:14
举个例子：我的物料平衡不是100%，而是有一个范围，比如95-105%，原因是我在物料收集、称量、计算中会有 ...

现在问题是你的物料平衡已经超出这个范围了，然后你在文件里面写物料平衡可能超出范围，然后就不用出偏差了？

小茶泡泡

A110 发表于 2025-5-6 13:19
这种也是偏差，属于计划内偏差。好像是不用出偏差报告了吧，按照已有的解决方案做SOP，直接处理就行。

GMP没有计划性偏差这个定义

二甲基亚砜

请告诉我是哪家公司，好让大家避避坑！

二甲基亚砜

明知设备（仪器）有问题，为什么还要用呢？不能维修，更换？是维修人员技术不行还是公司已经穷到这个地步了？这就好比你面前10杯水，其中1杯有剧毒，你会抱着侥幸心理去喝吗？朋友，赶紧找时间维修好吧，实在不行赶紧跑路，这种公司待着也没意思。

栗子7

既然知道问题，不解决问题嘛

蠡怡良

早上好

寻找一种味道

现在的老师应该不不会接收这样的，说明计划内偏差本来就是伪命题

赤明

这种情况走偏差好些，纠正措施也是需要评估的

涵飞子zpn

既然写入SOP中，那说明这是设备操作的一个步骤，应该不算是偏差了。你这是按SOP正常操作的流程了，如果没操作这一步骤反而算是偏差了。

EPO2B小青年1

不允许有计划性偏差

Mothong

偏差中的偏差，根本问题还是最开始的偏差没有得到完全解决

咒逐

有CA无PA，或者PA无效，这个问题的底层逻辑是之前的偏差关闭不恰当。

jshafei

没有解决根本问题，偏差关闭不了的

来自安卓APP客户端

成康

这个问题是偏差，它会延长工时，增加物料成本等。比如这个步骤一直都是30±1分钟一个样品，令1分钟是3个西格玛。因为这个问题导致步骤实际35分钟，恢复花了5分钟，这个工时在SPC上已经反馈出异常了。那它就是偏差。

ceq518

关键是要找到问题发生的根本原因，然后制定有针对性的措施，避免重复发生！如部件维护，定期更换！如果问题还是发生说明上次的没有找到问题根本原因，偏差级别反而要提高一级！

来自安卓APP客户端

马进

产品原内控标准是10，总是容易超，我们改为20后不超了，算不算偏差，
但是法定标准是15，那还算不算偏差。都是要视情况而定的，
如果你这个操作对产品质量没有影响，这样处理只能算是设备的特殊操作，我在文件明确规定就行，但是你这个操作本身会给产品带来风险，或者本身不符合法规要求，如设备停电会影响产品质量，我发现设备停电后就对其重启，你觉得算偏差吗

马进

知道是偏差了还任其存在，只能说明偏差没有得到解决
还有可以告诉你，有临时变更和计划性偏差概念，当然你这里并不适用

不安。

个人见解：不算作偏差。
偏差定义：与已批准的程序或已建立的标准发生偏离的任何情况。如果已经意识到会出问题，并写进了SOP，那就按照已经批注的程序在执行。并没有与已有文件产生偏离。你的文件中所描述的这个可能会发生的问题可以理解成注意事项。
当然，从风险评估的角度说，带着未能识别的问题去生产使用设备，本身就具备很大的产品质量隐患。所以，无论使用偏差工具还是其他工具，最终还是把这个问题彻底识别出原因所在并解决才是最正确的做法。SOP的规定只能作为暂时给自己设备出故障提供一个合理解释，但是不能作为设备故障的理由。