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F0的3种值

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药徒
发表于 昨天 14:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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F0一共有3种值,分别是
>8
>12
>15,
我就搞不懂了,>12已经属于过度杀灭了,>15又是啥意思
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大师
发表于 昨天 14:50 | 显示全部楼层
F0值是湿热灭菌过程中的一个重要参数,它表示在121.6℃下等效的灭菌时间(分钟),用于评估灭菌效果。关于F0的三种值(>8、>12、>15),其设定通常基于产品特性、微生物污染风险及法规要求。

1. **F0>8**:这是基本的灭菌要求,适用于大多数常规医疗器械和药品包装,确保达到无菌状态。

2. **F0>12**:此值代表更高的灭菌强度,适用于对微生物污染敏感或高风险的产品,如某些植入物或生物制品。虽然这可能被视为“过度杀灭”,但在某些情况下是必要的,以确保产品安全性。

3. **F0>15**:这一要求更为严格,通常针对极高风险的产品或环境,如无菌屏障系统或对热稳定要求极高的物品。它提供了额外的安全边际,以应对极端情况。

参考《GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》及相关国际标准(如ISO 11135),这些F0值的设定旨在平衡灭菌效果与产品性能,确保医疗安全。具体选择需根据产品特性、使用场景及法规指导进行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 15:06 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-5-6 14:50
F0值是湿热灭菌过程中的一个重要参数,它表示在121.6℃下等效的灭菌时间(分钟),用于评估灭菌效果。关于F ...

121.6还是121.1?
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药士
发表于 昨天 15:13 | 显示全部楼层
15属于国内特色。
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药徒
发表于 昨天 15:19 | 显示全部楼层
那30呢                  
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药徒
发表于 昨天 15:24 | 显示全部楼层
路过,学习一下!
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药徒
发表于 昨天 15:43 | 显示全部楼层
8是基础,12是过度,15国内内卷,真的很卷
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药徒
发表于 昨天 15:44 | 显示全部楼层
看PDA的TR01里面j讲到灭菌程序开发-过度杀灭法时说欧盟的规定是F0大于15时才算过度杀灭,不过我没有进一步去看TR01里引用的参考文献,不知道是不是真的有哪份欧盟的文件规定F0大于15才算过度杀灭法.

点评

欧盟真的从来没有说过“F0大于15时才算过度杀灭”  详情 回复 发表于 昨天 16:17
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药徒
发表于 昨天 15:52 | 显示全部楼层
  15更放心
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药生
发表于 昨天 16:14 | 显示全部楼层
我印象中大于15,欧盟法规中有提到的,是关于全循环必须大于15,你可以看看相关资料!
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药士
发表于 昨天 16:17 | 显示全部楼层
calm1709 发表于 2025-5-6 15:44
看PDA的TR01里面j讲到灭菌程序开发-过度杀灭法时说欧盟的规定是F0大于15时才算过度杀灭,不过我没有进一步 ...

欧盟真的从来没有说过“F0大于15时才算过度杀灭”
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药徒
发表于 昨天 16:56 | 显示全部楼层
欧盟有个要求是121℃以上,15min,不是F0值15.
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药徒
发表于 昨天 17:42 | 显示全部楼层
2023年GMP指南,无菌制剂那一本,上面有明确写是12
Image_20250506174127.png
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发表于 昨天 17:49 | 显示全部楼层
路过,学习一下,个人还没太弄懂F0值的计算方法。
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