F0的3种值

changtai

F0一共有3种值，分别是
＞8
＞12
＞15，
我就搞不懂了，＞12已经属于过度杀灭了，＞15又是啥意思

机智鼠

F0值是湿热灭菌过程中的一个重要参数，它表示在121.6℃下等效的灭菌时间（分钟），用于评估灭菌效果。关于F0的三种值（＞8、＞12、＞15），其设定通常基于产品特性、微生物污染风险及法规要求。

1. **F0＞8**：这是基本的灭菌要求，适用于大多数常规医疗器械和药品包装，确保达到无菌状态。

2. **F0＞12**：此值代表更高的灭菌强度，适用于对微生物污染敏感或高风险的产品，如某些植入物或生物制品。虽然这可能被视为“过度杀灭”，但在某些情况下是必要的，以确保产品安全性。

3. **F0＞15**：这一要求更为严格，通常针对极高风险的产品或环境，如无菌屏障系统或对热稳定要求极高的物品。它提供了额外的安全边际，以应对极端情况。

参考《GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》及相关国际标准（如ISO 11135），这些F0值的设定旨在平衡灭菌效果与产品性能，确保医疗安全。具体选择需根据产品特性、使用场景及法规指导进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

changtai

机智鼠 发表于 2025-5-6 14:50
F0值是湿热灭菌过程中的一个重要参数，它表示在121.6℃下等效的灭菌时间（分钟），用于评估灭菌效果。关于F ...

121.6还是121.1？

小树冲冲

15属于国内特色。

chenqs

那30呢                  

羽遥

路过，学习一下！

kikilalala

8是基础，12是过度，15国内内卷，真的很卷

calm1709

看PDA的TR01里面j讲到灭菌程序开发-过度杀灭法时说欧盟的规定是F0大于15时才算过度杀灭，不过我没有进一步去看TR01里引用的参考文献，不知道是不是真的有哪份欧盟的文件规定F0大于15才算过度杀灭法.

沧海一粟wgw

  15更放心

连天巷

我印象中大于15，欧盟法规中有提到的，是关于全循环必须大于15，你可以看看相关资料！

小树冲冲

calm1709 发表于 2025-5-6 15:44
看PDA的TR01里面j讲到灭菌程序开发-过度杀灭法时说欧盟的规定是F0大于15时才算过度杀灭，不过我没有进一步 ...

欧盟真的从来没有说过“F0大于15时才算过度杀灭”

药半仙

欧盟有个要求是121℃以上，15min，不是F0值15.

可爱的飞龙

2023年GMP指南，无菌制剂那一本，上面有明确写是12

blueantl

路过，学习一下，个人还没太弄懂F0值的计算方法。