清洁验证

垃圾地塞米松

各位老师好，请问APIC发布的清洁验证指南第5章清洁级别5.2的图1可以理解为不同原料药中间体更换时，只要相互之间未接近彼此的成品是不是就可以不做清洁验证？

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第1张图应为第3张图

特尔斐工作日志

按照表里的内容，不需要做清洁验证的情况是上一个产品的残留is not critical，所以如果反应上游想要不做的话感觉还需要对上一产品的残留进行风险评估（遇事不决先上一个风险评估），个人的理解还是适当放宽标准会好一点，完全不做可能审计的时候会有麻烦（其实包括放宽标准感觉也是需要充分的风险评估的）感觉用不用做就看风险评估做的充分不充分了

涂涂qdz

不管怎样，要始终基于风险评估，考虑上一次品和下一产品的特性，如溶解度、回收率研究、残留特性、工艺步骤等来做决定。

机智鼠

APIC清洁验证指南中清洁级别5.2的图1不能简单理解为不同原料药中间体更换时，只要相互之间未接近彼此成品就可不做清洁验证。

图1所示清洁级别的建立依据是随着合成步骤接近原料药成品，清洁彻底程度增加、允许残留量减少，且较前步骤的潜在残留物会被后续工艺降低。但这并不意味着未接近成品的中间体更换就无需清洁验证，还需综合考虑多种因素，如中间体的毒性、活性、溶解性、设备材质、生产工艺等。若中间体具有一定毒性或活性，即使不接近成品，也可能需要进行清洁验证以确保药品质量和安全性，防止交叉污染风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-5-8 09:38
APIC清洁验证指南中清洁级别5.2的图1不能简单理解为不同原料药中间体更换时，只要相互之间未接近彼此成品就 ...

多谢老师

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涂涂qdz 发表于 2025-5-8 08:31
不管怎样，要始终基于风险评估，考虑上一次品和下一产品的特性，如溶解度、回收率研究、残留特性、工艺步骤 ...

多谢老师

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特尔斐工作日志 发表于 2025-5-7 16:56
按照表里的内容，不需要做清洁验证的情况是上一个产品的残留is not critical，所以如果反应上游想要不做的 ...

多谢老师