外包装问题

雨玫

各位老师好，固体按生产计划单生产12袋每盒的产品，制粒，内包都结束后，外包装改为15袋每盒，前面制粒，内包装都一样，只是外包改变包装规格，这个是走变更还是走偏差

鬼使神差

变更。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，外包装规格变更属于影响产品质量和注册信息的关键因素，需谨慎处理。若产品已上市且外包装规格与注册批件不一致，应按照**变更管理**流程进行评估和申报，具体依据如下：

1. **法规要求**  
   - 根据《药品注册管理办法》及ICH Q12《药品生命周期管理》原则，药品的包装形式、规格等变更可能影响药品质量或患者用药安全，需进行变更分类（如微小变更、中等变更或重大变更）并执行相应程序。  
   - 若外包装规格变更涉及注册信息（如说明书或标签标注的包装规格），需向药品监管部门提交补充申请或备案（参考《药品注册管理办法》第XX条）。

2. **GMP验证要求**  
   - 外包装变更可能影响包装密封性、稳定性或可追溯性，需重新进行**包装验证**（参考GMP附录《确认与验证》第十九条、第二十二条）。  
   - 若变更仅涉及外包规格（如每盒袋数调整），但内包材料、工艺及质量未改变，可仅针对外包环节进行补充验证，包括但不限于密封完整性、标签准确性、运输稳定性等。

3. **偏差与变更的区分**  
   - **偏差**适用于非计划的、偶发的事件（如操作失误或设备故障导致包装错误），而**变更**是计划内的、系统性调整。本案例中，外包装规格调整属于**预先计划的生产工艺调整**，应走变更流程而非偏差。

**结论**：需启动变更程序，评估变更对产品质量、注册信息及GMP合规性的影响，必要时进行补充验证并向监管部门申报。具体分类（如是否为微小变更）需结合产品特性和法规要求进一步分析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

看来是变更，偏差适用于非计划的、偶发的事件（如操作失误或设备故障导致包装错误），而变更是计划内的、系统性调整

栗子7

改计划单？

随风g3h

重新开个包装指令就行了，微小变更，说明情况，做好记录就行，没什么的

随风g3h

偏差是已经发生的事，且有偏离，这种叫偏差，事情还没有发生，我准备去改变它，叫变更。重新开了包装指令单就行了，说明原因，做好记录就行

13712754309

偏差，是出了问题才走偏差

你这是改变，不是出了问题，所以走变更

看来得深造深造

wzzz2008

既不是变更,也不是偏差.
这个叫计划调整.
当然,如果你本来没有15袋的包装,现在要加一个,那么,就要先走变更了.

卢鑫鑫

如果公司两种包装规格都有，那就走生产计划调整，如果原只有12袋每盒，没有15袋的包装规格，那要走变更，看你变更评级是走年度报告还是备案

寂寞雨中行

这个只是计划调整，什么变更、偏差，教条

zxb6668

     这就要看你们生产工艺规程制定和工艺验证内容：我们大多数药品生产企业过去一直都把包装工艺认为仅仅是外包装。其实看看FDA和EU的管理规范和工艺验证就可以发现，国外对一包装与我们是有差异的。外包的包装工艺其实就是就是从我们的内部就一定开始。外国对外包的管理相对比较宽松（重点是确认，混淆）。
     在确定工艺验证策略时，应遵循相关法规和指南的要求。根据中国药典（ChP）和药品生产质量管理规范（GMP），工艺验证应确保产品的质量和一致性。看看GMP附件验证与确认“第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。”，如果产品规格没有改变，不同的包装规格已经完成了确认。你所说的仅仅属于外包装规格的改变（也就是已经合法合规）。
      

W123309784

几个问题需要明确；外包装的印刷包材上是什么规格？注册申报是什么规格？外包是否已经执行？回答了这几个问题才能回答贵司的问题。

微信zjd7jorp

如果公司两种包装规格都有，那就走生产计划调整，如果原只有12袋每盒，没有15袋的包装规格，那要走变更，微小变更即可，年报报告就行

AI闫之有理

发生改变的话，应该是变更，偏差应该是纠偏或者预防性质的

汉字太少

15袋/盒的包装如果批件上有，那就改外包指令，算不上变更，也不是偏差。如果批件上没有15袋/盒，那就走变更，备案。

蒲公英664367343

路过，学习一下；这种情况，应该走变更

雨玫

zxb6668 发表于 2025-5-12 10:54
这就要看你们生产工艺规程制定和工艺验证内容：我们大多数药品生产企业过去一直都把包装工艺认为仅仅 ...

公司两种规格都有，只是代码不同，生产也是一样，就外包装袋数不一样。

雨玫

W123309784 发表于 2025-5-12 11:44
几个问题需要明确；外包装的印刷包材上是什么规格？注册申报是什么规格？外包是否已经执行？回答了这几个问 ...

注册申报有两种规格，按计划单生产12袋，前面生产工序都是一样，还未开始外包，现在15袋库存紧张，想包15袋。

W123309784

雨玫 发表于 2025-5-12 15:56
注册申报有两种规格，按计划单生产12袋，前面生产工序都是一样，还未开始外包，现在15袋库存紧张，想包15 ...

生产指令和生产记录匹配就可以包装