连续生产批应如何检验

安徽泰恩康 · 发表于 2025-5-15 14:33:15

1、三批都要进行全检。
2、因为三批灭菌前的微生物负荷不一样，同时灭菌，不代表最终产品微生物负荷就一样。
3、你三批一起灭菌，这个装载条件你们是否做过验证？如果没有，这是主要缺陷

在路上dlg · 发表于 2025-5-15 15:05:30

灰色地带发表于 2025-5-15 08:11
无菌也要按生产批，这个问题被检查老师提出过

肯定的老师才不管你生产成本

吕吕吕 · 发表于 2025-5-15 15:40:37

按批来。。。。

poilkm · 发表于 2025-5-15 16:04:09

按批生产逐批检验

crook · 发表于 2025-5-16 09:19:52

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 13:07
从原理上你说的好像没问题，其实深究起来，是无菌产品质量形成过程控制没有全面思考、理解

实务中老师 ...

不合格，当然全部报废。这就从风险和收益考虑。我是觉得讲究法规的同时也要综合考虑企业的实际运营情况，连续生产批，可以适当的通过风险分析来得到一个无菌的抽样方法。
再者我还原一下，审核老师原话，“即使每一批都抽10个测无菌，结果合格了，那就有代表性了吗？”现在的EO灭菌（如果是EO）都是过度杀灭法，BI都能杀灭，更何况可能有几百个菌的产品。
即使3批用的原材料、生产过程、环境是动态不一定相同，但是都是有管控的。

要饭讨生活 · 发表于 2025-5-16 16:24:36

按批次检验