药物警戒安全性数据交换协议

貉鼟

公司药品委托给其他公司生产，需要和受托企业签署药物警戒安全数据交换协议，但这个协议应该怎么撰写，求助各位大神解答，提供参考模板，谢谢

机智鼠

在撰写药物警戒安全性数据交换协议时，需确保遵循相关法规与指南。建议参考《药品管理法》及ICH E2系列指导原则，特别是E2B(R)关于不良事件报告的要求。协议应明确双方责任，包括但不限于：

1. **数据交换范围**：界定需交换的安全性信息类型，如个例安全报告、定期安全性更新等。
2. **时间要求**：规定报告的时限，符合监管要求，比如严重不良事件需在规定时间内上报。
3. **保密条款**：确保交换信息的保密性，遵守数据保护法规。
4. **沟通机制**：建立有效的沟通渠道，确保信息及时准确传递。
5. **质量保障**：确认双方数据处理流程符合GVP（药物警戒质量管理规范）标准。

模板可基于上述要点定制，具体条款需根据合作细节调整，并咨询法律顾问以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

貉鼟

机智鼠 发表于 2025-5-16 08:00
在撰写药物警戒安全性数据交换协议时，需确保遵循相关法规与指南。建议参考《药品管理法》及ICH E2系列指导 ...

非常感谢你的解答

mei123

委托生产的，需要把产品的不良反应信息告知受托单位的吗？何用处啊？

貉鼟

mei123 发表于 2025-5-16 09:39
委托生产的，需要把产品的不良反应信息告知受托单位的吗？何用处啊？

受托方会可能会收到药品的相关不良反应数据，需要将数据转给委托方进行上报，所以需要签订数据交换协议