体外诊断试剂注册

玫瑰藏兜里

求助各位路过的大佬，想问一下幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）需要找三家医院做临床吗？我在分类目录里边，没找到对应分类产品名称，免临床分类目录里边也没有对应产品名称，是不是意味着我既要做分类界定，又要跑临床呀。

iknowwzd

分类目录有啊，不用再分类界定了，但确实需要做临床。
01        与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂        01160        幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂        用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。        Ⅲ

thinkpower

别跑了，我给你说答案吧。三类产品，必须做临床

玫瑰藏兜里

iknowwzd 发表于 2025-5-20 13:22
分类目录有啊，不用再分类界定了，但确实需要做临床。
01        与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的 ...

同类产品是二类的，都是湖南的。所以我不确定是不是要分类界定，分类目录预期用途跟要注册产品的预期用途不一样。要注册产品预期用途是：
幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）：适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。

玫瑰藏兜里

thinkpower 发表于 2025-5-20 15:01
别跑了，我给你说答案吧。三类产品，必须做临床

呜呜，我看预期用途还是不一样的。

玫瑰藏兜里

玫瑰藏兜里 发表于 2025-5-20 16:49
呜呜，我看预期用途还是不一样的。

对呀，方法学不一样

iknowwzd

分类目录里的产品没有方法学，只要不是很新的方法学，都属于对应目录里的。另外说预期用途不一致的情况，对于你的试剂来说，牙垢也算人体样本吧，虽然有些杂质，但病原体肯定是来源于病人本身吧，检测的也是幽门螺旋杆菌吧，你检测幽门螺旋杆菌用于干嘛呢，肯定也是要判断病人是否有胃肠道幽门螺旋杆菌感染吧，不然牙垢中肯定也不会含病原体，总的来说预期用途应该是一致的

iknowwzd

如果想作为2类管理的话可以试试去申请个分类界定，但如果不申请分类界定，肯定要按3类准备

玫瑰藏兜里

iknowwzd 发表于 2025-5-21 09:08
如果想作为2类管理的话可以试试去申请个分类界定，但如果不申请分类界定，肯定要按3类准备

好嘞谢谢大佬