小白求解

yanger

关于设计开发，公司目前只有多年前的设计开发资料，资料一直没有相应变更，现在要重新做13485认证，研发部不了解产品标准，也不按设计开发流程走，何解？做医疗器械配件的

AUTOZAI

做注册和体系的人，给研发擦屁股。

luknqqnuq1

开会，分锅

wbs任务分解，让高管分配指定各部门实施责任

各部门反馈应知应会，和不知不会

管代组织培训

注册负责审核
———————此乃上策

上面提到的，管代和注册负责擦屁股

——————此乃中策


或者找外包，找第三方兼职

——————此乃下策

小公司请反向排序

thinkpower

最好要有老板的支持，否则后面越做越难

yanger

AUTOZAI 发表于 2025-5-21 08:25
做注册和体系的人，给研发擦屁股。

没有做注册的，管代啥也不懂

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-5-21 08:27
开会，分锅

wbs任务分解，让高管分配指定各部门实施责任

上策、中策已经没戏啦，请教大神，外包或者第三方兼职哪里找比较靠谱哇

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-5-21 08:48
上策、中策已经没戏啦，请教大神，外包或者第三方兼职哪里找比较靠谱哇

基本上每个省都有当地的咨询公司 优先找当地的，这样出现场培训什么的方便点

单纯想聊问题，或者规划下文件什么的，可以找我兼职

——————————

但是要跟老板反馈，一定要落实管代的主体责任，和咨询公司签约也要求写培训，起码带出一个管代，一个文控/内审，涉及到注册的，手把手带一个注册专员。

咨询公司管一时，管不了一世。
项目完成了收钱就跑了，将来外审、飞检不合格，处罚受损失的还是老板自己。

沉默是输

yanger 发表于 2025-5-21 08:44
没有做注册的，管代啥也不懂

研发不了解产品标准，不按设计开发流程走
管代啥也不懂
公司没有做注册的
......

源仔

在论坛或公众号找设计研发模版，自己结合公司实际情况和体系要求进行修改框架和研发要填写内容制作模版。把模版给研发负责人，让他找人签字，补充要求内容。

沉默是输

还是简单说一下吧
不了解产品标准好说，把技术要求甩研发身上，让他们好好看，好好记
资料 没有相应变更，那就说明实际上产品标准是有变化的，按照公司设计开发控制程序做设计开发变更，把涉及变化的部分都写上，做好评审，做好相对应文件的变更
当然，有的变化是根据相关标准或者相关法规而变化的，那就要考虑你们变更的时间节点，这个要把握好，甚至有可能需要分阶段变更，不了解你们具体情况，不好判断
除了设计开发这块，还有一块就是生产现场以及生产检验的记录和辅助记录，现场的操作必须和现行作业指导书相对应，记录要整理好。

杜富贵

研发不了解标准也不按流程走 管代啥也不懂 公司没有做注册的 啧....嘶.......啧....回家吧好不好回家吧
外包吧 这种情况直接全部外包出去找外面人做 看样子你们是很难做出来了

SpringShi

能花钱解决的问题都不是问题

feixingciwei

外面的人还是不了解你产品编出来的不一定符合你们公司的产品的。最根本的还是要培训后研发完成，不了解标准可以学嘛

yanger

thinkpower 发表于 2025-5-21 08:44
最好要有老板的支持，否则后面越做越难

老板只想拿证，哈哈

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-5-21 09:10
基本上每个省都有当地的咨询公司 优先找当地的，这样出现场培训什么的方便点

单纯想聊问题，或者规划 ...

产品只是配件，目前没有二类注册，公司体系停留在十年前，先尝试提下建议吧，感觉没人重视

yanger

源仔 发表于 2025-5-21 09:22
在论坛或公众号找设计研发模版，自己结合公司实际情况和体系要求进行修改框架和研发要填写内容制作模版。把 ...

研发把十年前的文件一甩，说开出不符合再整改，哈哈哈。我觉得不是整改的问题，是压根过不了啊

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-5-21 10:26
产品只是配件，目前没有二类注册，公司体系停留在十年前，先尝试提下建议吧，感觉没人重视

你是什么角色 管代吗？这个项目的最终目的是什么？ 第三方认证机构 13485证书续期吗？还是器械的注册/备案变更？

你评估下，这个事情犯错了，耽误工作了，老板扣不扣底下员工的分，骂不骂人，

假设老板扣分、骂人，责任分10份，你们公司谁谁谁各承担几份？你承担几份？

然后我们再讨论你应该做啥。

————————

公司应该做啥上面大家都讨论的挺好了。

15554547661

沉默是输 发表于 2025-5-21 09:20
研发不了解产品标准，不按设计开发流程走
管代啥也不懂
公司没有做注册的

哈哈哈，公司好牛，要啥啥没有

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-5-21 10:43
你是什么角色 管代吗？这个项目的最终目的是什么？ 第三方认证机构 13485证书续期吗？还是器械的注册/备 ...

体系专员，归属品质部，管代是行政总监，基本意思是只担名，不懂也不管 ，审核不通过，我背7分朝上

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-5-21 11:01
体系专员，归属品质部，管代是行政总监，基本意思是只担名，不懂也不管 ，审核不通过，我背7分朝上

你的直属领导呢？管代还是老板？

如果是老板，那就好好和老板聊聊

如果是管代，那就好好写写，走流程汇报