中间产品使用大容量容器贮存，贮存期考察是否需要考察含量均一性？

技术员小何

公司有个硬胶囊产品，药粉总混后贮存在500L的不锈钢储罐中，检查老师认为生产车间在二楼，设备运行产生的振动会对药粉产生影响，可能导致分层，需要重新做贮存期考察并在最后一个时间节点添加含量均一性检测吗？

熊猫glo

提供一篇参考文献和一篇指导原则，仅供参考，希望能帮助到你

蒲公英664367343

科学风险评估
振动影响分析：需量化车间设备振动的频率、振幅及对储罐的实际影响（如通过振动传感器监测）。若振动超出常规储存条件（如ICH Q1A定义的长期稳定性条件），则可能构成关键风险点。
粉末特性评估：结合药粉的物理性质（粒径分布、密度差异、流动性等），判断其分层敏感性。例如，API与辅料若存在显著密度差异，振动易导致离析。

鬼使神差

多大的振动？
虽然理由不是很合适，但储存期限验证还是应该做的

技术员小何

熊猫glo 发表于 2025-5-21 17:30
提供一篇参考文献和一篇指导原则，仅供参考，希望能帮助到你

谢谢

技术员小何

蒲公英664367343 发表于 2025-5-21 17:53
科学风险评估
振动影响分析：需量化车间设备振动的频率、振幅及对储罐的实际影响（如通过振动传感器监测） ...

我们没有那么多条件获取相关数据，从历史生产情况来说是不存在分层的

793295036

料仓转移、充填真空上料、填充都有可能导致颗料的均匀性成疑问，因此，做一个填充后胶囊含量均匀性即可。

psh0302

储存期限验证还是应该做的

现场小跟班

感觉说的没毛病啊