文件记录不能用订书机钉起来吗

月芷n4q

各位大神，文件记录不能用订书机钉起来吗，今天有个QA跟我说以后记录不能用订书机钉起来，GMP有这个规定吗？

鬼使神差

他们的考虑：不方便替换了

机智鼠

根据GMP及相关法规要求，文件记录的管理需确保完整性、可追溯性和防止篡改。关于使用订书机装订的问题，需结合具体场景和风险评估：

1. **无明确禁止条款**：现行GMP法规（如《药品生产质量管理规范》）未直接禁止使用订书机装订记录，但强调记录的“原始性”“清晰易读”及“长期保存稳定性”。  
   
2. **潜在风险需控制**：  
   - **装订方式可能影响完整性**：若订书钉锈蚀、脱落或损坏纸张，可能导致记录内容缺失或篡改风险，不符合“记录应妥善保存、防止损坏”的要求。  
   - **追溯性风险**：装订成册的记录若未采用编号、目录或分隔页，可能影响检索效率，不符合“便于查阅和追溯”的原则。  

3. **建议替代方案**：  
   - 优先采用线装、胶装或使用无酸档案夹等更稳定的装订方式；  
   - 若使用订书机，需验证装订材料与记录纸张的兼容性（如无化学反应、不遮盖内容），并定期检查装订完整性。  

综上，QA的要求可能基于企业内部风险评估（如装订导致记录损毁的历史问题），建议遵循企业SOP并关注记录的长期可读性与完整性，而非单纯争议装订工具合法性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

躺平的打工人

无所谓了，主要看哪个部门负责最终存档，按照部门的存档习惯来就可以了

luknqqnuq1

公司的事情，听领导的规定

gmp还没规定上班要给你发工资呢

紫气东来k3b

梦随笔

你同事主要想说：不好偷替吧

月芷n4q

鬼使神差 发表于 2025-5-22 14:36
他们的考虑：不方便替换了

哈哈想想也是

吃药啦

销毁时拆钉子麻烦，这种简单的事情建议直接当面沟通

Jonneyhuang1

按领导的做就是了，管它法律不法律

举个栗子，别吃

没有，不过订书机订不方便保存，放久了或者翻多了容易烂，我们会习惯打孔之后，用装订夹装订好保存或者文件袋保存

吴春燕

这个跟法规要求没有关系吧  钉子生锈是一回事只要记录的内容不要跟钉子一起也能避免   记录销毁的时候  有钉子 是真的很麻烦

永恒12

luknqqnuq1 发表于 2025-5-22 14:45
公司的事情，听领导的规定

gmp还没规定上班要给你发工资呢

你是要笑死我吗

13712754309

这都是你们自己公司内部的记录管理，没规定那么死的，怎规定怎做

文颖

公司的事情，听领导的规定

15201177435

这点事，有啥好纠结的，听领导的就好了呀。

栗子7

GMP忙不过来，还要管这事

浪me4aezmt

说明这个QA有经验哦，法规是什么这方面的经验，也是为防止生产现场异物掉落引起产品质量和可能存在的质量纠纷

Hallob0y

没有那么奇葩的法规哈，自己规定，

Jacobu1j

申请长尾夹或者文件夹。搞定，下一位