从器械到药品质量体系管理可行性

amily5618

1、从业医疗器械质量管理（体系、产品质量管控）10余年，准备转行到药品做质量管理体系，可行性如何？
2、二者在法规层面、生产流程质控点等细节上有大的区别，主要难点在哪里（药品变更控制、稳定性研究更严格？）



有没有转行成功的兄弟，给点建议

warsong

药品是法规规定的要求
医疗器械是来源与ISO9000改版过来的。
经过这么多年发展，差异挺大的验证和确认这两个词在这两个行业的区别都可以写一片文章了

guigui1957

我是从药品转过来的，药品的10版指南6本当时我是基本上看了三边，现在新版也看了一遍。药品比器械更细节，管理更严格。然后具体的GMP你要调整一下，药品没有那么多所谓的ISO条款，一切以药品管理法相应的法规为基准。法规是一切，不是什么ISO。

ghq916960

先不说其他的，为啥要转啊，值钱的就是这么多年的工作经验了，你这就丢了啊，是医疗器械发展不行了吗

Julia_

10年啊，资深行家了

near

药品比器械高了好几个档次，就拿生产质量管理规范来说，药品都哪个版本了，器械还停留在2014版（虽然25版建议稿有了，但什么时候执行还不确定），更别说各种附录、指南等。。。从药到器械可以，但从械到药，难度很大，你没看见几个主要负责人的要求吗，药品是要从事药品多少年，而器械是从事药品或器械多少年。。。而且你有10年经验，这更是减分项，因为一些械的习惯改不了。。。如果想往药上走，先找个小厂过渡下，刷个简历

浪里个浪---

药品质量管理上应该算比较成熟了，各个公司的差异性不大。相通性比较多。逼医疗器械更严格。