讨论一下：中间产品有效期变更（回帖有奖）

wahee · 发表于 7 天前

中间体6个月已经够长的了，一年半说明你们排产有问题。变更是小事，设计不合理才是大事。该废弃的废弃吧。

AI闫之有理 · 发表于 7 天前

学习学习

dengjianyyy · 发表于 7 天前

微小变更肯定不可能，至少是中等或者以上。

Kevin制药 · 发表于 7 天前

最好是研究一下对最终产品的稳定性有无影响，只要对最终无影响，对于中间体来说别人不会太在乎的

连天巷 · 发表于 6 天前

估计不再20以内了！

MrLu1234 · 发表于 6 天前

涉及到工艺的改变。需要去备案的。不可能是微小变更。

MrLu1234 · 发表于 6 天前

我想摇金币来着

杜富贵 · 发表于 6 天前

币来！！！！！

高武 · 发表于 6 天前

有个问题就是中间产品为什么要定有效期，复验期不香吗

ななみs8z · 发表于 5 天前

路过学习，感谢金币

xzzhang · 发表于 5 天前

还是要基于风险评估，这个中间体处在工艺哪个阶段，最后一步反应之前还是之后影响很大。
另外，如果中间体需要储存那么久，是不是排产计划不合理？

紫气东来k3b · 发表于 5 天前

涉及有效期的，关乎产品质量的

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 5 天前

毕竟是效期的变更，但不知道对不对

a小星星 · 发表于昨天 09:33

有稳定性数据支持...但是产品6个月到设定的有效期，距离你的稳定性还有6个月，走微小变更，做风险评估，如果在同样存储条件下，稳定性一年的数据表现良好，那么你的中间产品贮存有效期可以延后到1年。。。最好祈祷一年的稳定性样品数据没有异常...也祈祷中间产品、稳定性样品在次存储过程中不会发生任何因为存储或者其他的质量事件

13371556394 · 发表于昨天 11:02

涉及工艺信息表变更，个人认为怎么也不算微小，中等吧

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