25版药典1143内毒素检查

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-23 16:07:36

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我们公司有一个比较小的三类无菌产品，根据药典1143做内毒素检查，供试品浸提体积没有规定，有计算最大稀释倍数是80倍，但是我们的浸提体积是8ml，然后稀释到80倍做干扰实验和供试品检查，可以吗？最近看到14233.2-2025中有一个浸提体积，我们用的0.25EU的鲎试剂，所以浸提体积是80ml，联想到，我们用8ml浸提后再稀释，是不是不正确呢？

thinkpower · 发表于 2025-5-23 17:38:17

四个字：实事求是

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-24 10:04:26

thinkpower 发表于 2025-5-23 17:38
四个字：实事求是

我们仅参照药典来做的话，里面没有提到浸提体积的问题，不就代表可以自由发挥然后验证就可以吗？8ml就浸没产品，非要用80ml吗？

anqingwjf · 发表于 2025-5-26 08:34:20

这是没有理解MVD的意思哈

燕小甲 · 发表于 2025-5-26 08:38:44

8ml和80ml的浸提效果和溶解能力肯定是不一样的

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-26 08:56:02

anqingwjf 发表于 2025-5-26 08:34
这是没有理解MVD的意思哈

1143中最大稀释倍数只能1次稀释就稀释到位吗？假如最大稀释倍数是80，,干扰实验我选择40来做，40没有干扰的话，我做供试品检查可以用40ml浸提吧

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-26 08:56:45

燕小甲发表于 2025-5-26 08:38
8ml和80ml的浸提效果和溶解能力肯定是不一样的

好的，感谢，谢谢回复

anqingwjf · 发表于 2025-5-26 09:05:00

墨鱼丸rpk 发表于 2025-5-26 08:56
1143中最大稀释倍数只能1次稀释就稀释到位吗？假如最大稀释倍数是80，,干扰实验我选择40来做，40没有干扰 ...

不超过MVD的倍数都可以用来做干扰试验，无干扰就可用，有干扰可继续在不超过MVD倍数再稀释的。另外，一般要先做一下预实验，摸索一个可行的范围再正式做干扰试验。

SpringShi · 发表于 2025-5-26 09:42:51

不超过最大稀释倍数

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-26 10:12:19

anqingwjf 发表于 2025-5-26 09:05
不超过MVD的倍数都可以用来做干扰试验，无干扰就可用，有干扰可继续在不超过MVD倍数再稀释的。另外，一般 ...

1.假如我稀释到40倍，我必须用40ml浸提还是可以先用8ml浸提（也就是8倍）再继续稀释5倍呢？2.干扰实验中使用的供试品溶液应为（未检出内毒素）且............此处的未检出内毒素是什么意思？就是你说的预实验先看看40倍的供试液鲎试剂是否凝固吗？如果未凝固就是未检出内毒素的意思吗？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-5-26 11:11:41

本帖最后由 Mr●小肚子♂ 于 2025-5-26 11:13 编辑

墨鱼丸rpk 发表于 2025-5-26 10:12
1.假如我稀释到40倍，我必须用40ml浸提还是可以先用8ml浸提（也就是8倍）再继续稀释5倍呢？2.干扰实验中 ...

浸提和稀释是两个概念别弄混了浸提相当于预处理，这步需要方法验证证明能够有效回收（药典方法做方法确认就行了）稀释只要不超过MVD，验证做过了无干扰，就用这个倍数就可以
我理解你想说的是浸提液？一般用内毒素检查用水（注射用水），未检出是参考水的标准，正常是<0.015

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-26 13:34:54

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-5-26 11:11
浸提和稀释是两个概念别弄混了浸提相当于预处理，这步需要方法验证证明能够有效回收（药典方法做 ...

我第二个问题说的是，干扰实验中供试品溶液（此处是样品浸提后的溶液）要求未检出内毒素且不超过最大有效稀释倍数。怎么知道供试品溶液是未检出内毒素的？怎么做预实验？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-5-27 13:23:23

墨鱼丸rpk 发表于 2025-5-26 13:34
我第二个问题说的是，干扰实验中供试品溶液（此处是样品浸提后的溶液）要求未检出内毒素且不超过最大有效 ...

“干扰实验中供试品溶液（此处是样品浸提后的溶液）”
你这个说的就是溶液A啊，溶液A肯定要未检出的，不然试验直接失效，下面这句药典原话：
“只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，试验方为有效。”

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-5-27 16:05:14

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-5-27 13:23
“干扰实验中供试品溶液（此处是样品浸提后的溶液）”
你这个说的就是溶液A啊，溶液A肯定要未检出的， ...

我干扰实验只做80倍行不行，如果不干扰，供试品检查就用这个浓度

喬耂肆 · 发表于 2025-5-28 08:50:22

本人近期收集了一些2025版药典相关的文件和新旧药典对比文件，希望对你有帮助。
2025药典1-4部，新旧药典对比
链接：https://pan.xunlei.com/s/VOQvWf-TWl3IsU4XeWf2_DbUA1?pwd=f2ak#

Mr●小肚子♂ · 发表于 7 天前

墨鱼丸rpk 发表于 2025-5-27 16:05
我干扰实验只做80倍行不行，如果不干扰，供试品检查就用这个浓度

只要不超过MVD，想做多少做多少，建议不要卡着MVD做，不然阳性了直接是超法规限了，如果是比如60倍，阳性了可以发起LIR，复试，操作空间大一点

chiyu · 发表于 7 天前

跟你差不多的情况，浸提液选的40ml,但还是没有检查出内毒素。可以讨论一下吗？

25版药典1143内毒素检查

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