清洗验证

yx350934369

家人们，能不能推荐一下医疗器械配件清洗的标准。最好是有相关具体的操作和某些项目检测的标准值的。

了了解

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纯牛马

路过，学习一下，但是好像没有

机智鼠

医疗器械配件清洗可参考以下标准：

1. **ISO 17665-1:2006**：规定了医疗器械与无菌医疗包装的清洁过程确认，包括清洗验证要求。

2. **ISO 14698系列**：涉及医疗器械生物膜和相关感染风险管理，对清洗后微生物残留有指导意义。

3. **PDA Technical Report No. 64**：提供制药设备清洁验证方法学，适用于医疗器械清洗残留限值计算，如基于毒性、剂量等设定安全限值。

清洗验证需结合物理（如目测无可见异物）、化学（如残留蛋白、污染物检测）及微生物（如菌落数限值）多维度评估。具体操作可参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，建议根据器械材质、污染类型及使用场景制定个性化方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

near

清洁验证啊，哪有具体标准，根据规范要求自己评估

杜富贵

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南北京局2024版  我没法上传word 说错误 你自己搜搜吧 这个名字

蒲公英解题大神

可以的可以的

winchetan

这个都是企业自己定的，你们如果有产品经理，最好结合产品在临床上使用的实际情况去定，不然定好了，你们无法实施也不现实，这个要调查的，不同产品不同的要求

yx350934369

near 发表于 2025-5-26 08:37
清洁验证啊，哪有具体标准，根据规范要求自己评估

能不能告诉我有哪些规范呀，之前在论坛上找了一下，没有权限下载

yx350934369

杜富贵 发表于 2025-5-26 09:19
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南北京局2024版  我没法上传word 说错误 你自己搜搜吧 这个名字

好的，谢谢

yx350934369

winchetan 发表于 2025-5-26 10:52
这个都是企业自己定的，你们如果有产品经理，最好结合产品在临床上使用的实际情况去定，不然定好了，你们无 ...

小公司，不具备这样的条件

winchetan

yx350934369 发表于 2025-5-26 12:56
小公司，不具备这样的条件

小公司也要有这样的一个人，有可能不是全职，但都得了解产品临床用途的