陕西：药品生产类咨询问题解答

沁人绿茶.

转自：陕西省药监局 排版：水晶

1．中药饮片生产企业是否可以直接购进趁鲜加工的中药饮片？  

答：按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》规定：

（1）中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

（2）采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。

（3）中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。  

2．糖皮质激素类原料药能否与抗肿瘤药原料药共线？  

答：经核实，与咨询人联系确认该企业的抗肿瘤产品原料药为高毒高活产品。为避免高毒高活产品对普通化学原料药产品带来的潜在影响，高毒高活产品不与非高毒高活产品共线生产。  

3．关于供应商审计周期的规定。供应商新增生产线，于2024年7月通过GMP符合性检查。请问制药企业是在供应商通过符合性检查后，再对该供应商新增产线进行现场质量审计还是在未通过符合性检查前进行现场质量审计？  

答：（1）质量评估和现场质量审计的关系：企业的质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。

（2）现场质量审计的周期及时间相关规定：

①质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

②如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

（3）除应按照《药品生产质量管理规范》（2010年）相关规定执行现场质量审计外，还应该落实企业主体责任，健全完善公司内部质量管理体系文件，并按照有关规定执行。  

4．企业负责人能否兼任其他公司法人？  

答：《药品生产质量管理规范》第二十条规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人必须是全职人员。  

5．国家对胶囊壳生产的人员有什么要求？  

答：药用胶囊壳是药用辅料，在2006年原国家食品药品监督管理局发布的《药用辅料生产质量管理规范》中，对药用辅料生产的各级人员（包括质检人员）有明确要求，请参考。

企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。  

6．以咖啡因为主体的茶叶提取物能否在市面流通？  

答：咖啡因是第二类精神药品，国家对其实行定点生产、定点经营制度。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定了定点生产和定点经营应当具备的条件。  

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）药品定点生产企业数量和布局的要求。

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。  

7．陕西省医疗机构制剂配制中心如何申请？

答：申请单位为医疗机构的，必须持有医疗机构制剂许可证，具有连续配制制剂10年以上（含10年）相关经验，依法接受过3家以上医院（至少2家三级医院）的医院制剂委托配制。申请单位为药品生产企业的，必须持有药品生产许可证，且许可证范围至少应包含颗粒剂、合剂、胶囊剂、丸剂及前提取。应与3家以上医院（至少2家三级医院）签订合作协议，或曾开展医院制剂合作，具备一定医疗机构制剂配制管理经验。还应具备区域合理发展规划的相关要求方可以申请。  

8．非药品生产企业如何购买咖啡因？  

答：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，非药品生产企业购买咖啡因应具备的条件：（1）有符合规定的咖啡因储存条件和相应的安全管理设施；（2）有保证咖啡因安全使用的管理制度；（3）咖啡因使用管理、安全管理的人员应当熟悉咖啡因管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（4）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。  

购买申请资料包括：（1）咖啡因购买申请表；（2）加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；（3）加盖企业公章的产品证明文件复印件；（4）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；（5）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；（6）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；（7）真实性自我保证声明应由单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章；（8）申请人不是法定代表人或负责人本人，应提交《授权委托书》。  

9．放射性药品使用许可证到期后，现在需要续办应如何操作？  

答：《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。根据《关于换（核）发医疗机构《放射性药品使用许可证》及过渡期暂行规定的通知》（陕食药监函〔2018〕109号）附件1《陕西省换（核）发医疗机构《放射性药品使用许可证》工作方案》申报单位应准备换（核）发材料，按照申报流程申报。2022年陕西省医疗单位放射性药品使用许可证换发行政许可事项已上线，请登录陕西省政务服务网，搜索“医疗单位《放射性药品使用许可证》换发”查看申请条件、申报材料、办理流程等内容，点击“在线办理”即可办理。  

10．被采取暂停生产等风险控制措施后，恢复生产时是否会有正式文件通知？  

答：因违反相关规定被采取了暂停生产等风险控制措施的药品生产企业，拟恢复生产的，应在完成整改后向省药监局提出恢复生产申请，省药监局依企业申请开展药品GMP符合性检查，企业在通过检查且整改符合要求后，省药监局发放关于解除暂停生产等风险控制措施的通知。  

11．我公司想要注册一款原料药，原料药的注册和生产许可办理流程是怎样的？  

答：（1）企业按照注册申报资料要求进行研究和准备材料，参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）。

（2）企业向省药监局提出《药品生产许可证》申请，仅用于原辅包平台登记。

（3）企业在国家原辅包平台进行登记，获得登记号。

（4）企业获得化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签后向省药监局提出药品GMP符合性检查申请，符合要求后方可上市销售。

（5）企业通过药品GMP符合性检查后，在登记平台更新登记信息。

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学习了，谢谢提供分享。

胜利者

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