有源耗材类器械有效期验证标准

goav328 · 发表于 4 天前

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各位老师，有个问题请教：
我们有款产品，属于三类有源主机的耗材，在有源主机的同一张注册证下，可以独立销售。
产品结构为注塑件+FPC电路板，配合主机使用，一次性非无菌。
注册阶段关于这个耗材产品的有效期验证，应该使用哪一标准有疑问？
是用有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法，还是YYT0681无菌包装加速老化试验方法。

请老师指导，这两种方法试验周期差别比较大，我们想看看用34986标准，较短试验周期可不可行。
或者同行一般用哪个标准和试验方法。

研发25000 · 发表于 4 天前

源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法这个合适

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

1-service life
2-shelf life
3-lifetime
这是三个概念，分清楚了就清晰了

goav328 · 发表于 4 天前

Neuro_psycho 发表于 2025-5-26 11:51
1-service life
2-shelf life
3-lifetime

能详细说一下吗

goav328 · 发表于 4 天前

研发25000 发表于 2025-5-26 11:43
源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法这个合适

您公司有类似的产品，按这个方法做的验证吗？审评有提出疑问吗？

我的快乐分你一 · 发表于 4 天前

耗材是有源还是无源？
主机有源参考34986

goav328 · 发表于 4 天前

我的快乐分你一发表于 2025-5-26 13:42
耗材是有源还是无源？
主机有源参考34986

要做的是耗材，有源的

我的快乐分你一 · 发表于 4 天前

耗材里面有电子部件，你说是有源的话参考34986用高温高湿加速老化比无源单独用高温加速老化时间长吗
无源的加速老化公式不太清楚

李亚俊 · 发表于 3 天前

有电子元器件的的参考国标做，要考虑电应力影响；0681只是只针对无源；有源的要考虑运行效期和储存效期、使用次数

有源耗材类器械有效期验证标准

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