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有源耗材类器械有效期验证标准

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各位老师,有个问题请教:
我们有款产品,属于三类有源主机的耗材,在有源主机的同一张注册证下,可以独立销售。
产品结构为注塑件+FPC电路板,配合主机使用,一次性非无菌。
注册阶段关于这个耗材产品的有效期验证,应该使用哪一标准有疑问?
是用有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法,还是YYT0681无菌包装加速老化试验方法。

请老师指导,这两种方法试验周期差别比较大,我们想看看用34986标准,较短试验周期可不可行。
或者同行一般用哪个标准和试验方法。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法这个合适
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1-service life
2-shelf life
3-lifetime
这是三个概念,分清楚了就清晰了
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2025-5-26 11:51
1-service life
2-shelf life
3-lifetime

能详细说一下吗
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
研发25000 发表于 2025-5-26 11:43
源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则+GB34986的加速试验方法这个合适

您公司有类似的产品,按这个方法做的验证吗?审评有提出疑问吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
耗材是有源还是无源?
主机有源参考34986
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我的快乐分你一 发表于 2025-5-26 13:42
耗材是有源还是无源?
主机有源参考34986

要做的是耗材,有源的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
耗材里面有电子部件,你说是有源的话参考34986用高温高湿加速老化比无源单独用高温加速老化时间长吗
无源的加速老化公式不太清楚
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药生
发表于 前天 16:30 | 显示全部楼层
有电子元器件的的参考国标做,要考虑电应力影响;0681只是只针对无源;有源的要考虑运行效期和储存效期、使用次数
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