无偿做文件

JERRYMDR · 发表于 5 天前

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本帖最后由 JERRYMDR 于 2025-5-26 14:30 编辑

新手入门没做过，练手，多多指教

感谢楼下大佬指教重新找方向此贴不删做我的经验贴感谢

药徒 · 发表于 5 天前

空手套文件？

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

要不要这么卷啊

闲着没事抄写一遍0287

JERRYMDR · 发表于 5 天前

药徒发表于 2025-5-26 13:53
空手套文件？

我是无辜的，没有实战经验，仅仅练手

认真做

JERRYMDR · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 13:54
要不要这么卷啊

闲着没事抄写一遍0287

栗子7 · 发表于 5 天前

你写一份发出来，我们看看

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

JERRYMDR 发表于 2025-5-26 13:55
我是无辜的，没有实战经验，仅仅练手认真做

想练打字速度，就去类似金山打字通之类软件，网站

想练排版，就找word教科书做题

免费写文件什么的，是轻贱自己，

你论坛“实战”的文件，打算让谁给你审评？

敢让你“实战”文件的任务，大概也好不到哪里去，那成了盲人骑瞎马了

想提高自己，就去多看看各种教课书、专业书，类似体系实战手册之类的，看多了你就发现，你工作80%的内容，书里都有，而且比自己琢磨的好太多了。

遥远的色彩 · 发表于 5 天前

网上找或者DEEPSEEK给你个模板，然后自己根据自己对法规的理解，修改完善，然后丢论坛让大家找茬，这样更有锻炼学习意义。

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学和医疗器械领域，新手入门可从基础法规及指南学习开始。

国内方面，《药品管理法》是药品监管的核心法律，明确了药品研发、生产、流通等各环节的基本要求；医疗器械则遵循《医疗器械监督管理条例》，对器械分类、注册、生产等有详细规定。

国际上，ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指导原则对药物研发的质量、安全性等方面提供了国际通行的技术标准；对于医疗器械，ISO 13485等标准体系在质量管理上有重要参考价值。

新手可先熟悉这些法规和标准的基本框架与关键条款，再逐步深入学习具体应用，通过实际案例分析和模拟操作来提升实践能力，在实践中不断积累经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

JERRYMDR · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 14:04
想练打字速度，就去类似金山打字通之类软件，网站

想练排版，就找word教科书做题

感谢指教！

JERRYMDR · 发表于 5 天前

遥远的色彩发表于 2025-5-26 14:18
网上找或者DEEPSEEK给你个模板，然后自己根据自己对法规的理解，修改完善，然后丢论坛让大家找茬，这样更有 ...

谢谢谢谢谢谢

晓晨菀儿 · 发表于 5 天前

不知道不是哪个行业的，我是药品，最初开始做体系文件是把所有能涉及到的法规都下载了先学习，之后是做哪方面就在里面把相关规定找到，再结合GMP指南转化成适合自己企业的内容。

鬼使神差 · 发表于 5 天前

写个清洁验证管理文件吧，三天能完成吧

xqliu · 发表于 4 天前

自己练手，可以自己做一份工厂主文件、CCS、风险管理、清洁工艺规程、消毒工艺规程，试一下，肯定有长进。

喬耂肆 · 发表于 4 天前

谁会拿自己文件让你练手啊。。。

了心悟道 · 发表于 4 天前

啥意思没弄懂呢？

羽遥 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 14:04
想练打字速度，就去类似金山打字通之类软件，网站

想练排版，就找word教科书做题

说出了大家的心声！

JERRYMDR · 发表于 4 天前

晓晨菀儿发表于 2025-5-26 14:58
不知道不是哪个行业的，我是药品，最初开始做体系文件是把所有能涉及到的法规都下载了先学习，之后是做哪方 ...

谢谢指教。

JERRYMDR · 发表于 4 天前

xqliu 发表于 2025-5-27 07:26
自己练手，可以自己做一份工厂主文件、CCS、风险管理、清洁工艺规程、消毒工艺规程，试一下，肯定有长进。

谢谢学习了

金毅 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 13:54
要不要这么卷啊

闲着没事抄写一遍0287

还是抄42061吧

无偿做文件

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