封口工艺验证

18640545725 · 发表于 3 天前

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请教一下大家，本公司的不同无菌产品，用的纸塑袋包装都是同一家的，材质相同，但是尺寸不同，封口工艺作为关键工艺，需要每个产品都做一次封口工艺验证吗

AUTOZAI · 发表于 3 天前

不同无菌产品，是同一个注册单元，还是不同的注册单元？

杜富贵 · 发表于 3 天前

纸塑包装要都是一家的话封口设备验证一下最大小尺寸在折个中理论上就行了

机智鼠 · 发表于 3 天前

**关于封口工艺验证的回复**

在药学和医疗器械领域，封口工艺验证是确保无菌产品包装完整性和无菌性的关键步骤。针对您公司不同尺寸但材质相同的纸塑袋包装，是否需要为每个产品都进行封口工艺验证，需根据具体情况判断。

参考相关法规和指南，如ISO 11607-1/2及YY/T 0698等，封口工艺验证应关注包装材料、封口设备、工艺参数及产品特性等因素。若不同尺寸的纸塑袋在同一封口设备上，使用相同或相似的工艺参数（如温度、时间、压力）能达到一致的封口效果，且产品特性（如重量、形状）对封口影响不大，可考虑进行代表性产品的封口工艺验证，并适当扩大验证范围以覆盖其他尺寸。

然而，若尺寸差异显著影响封口效果或产品特性对封口有特殊要求，则建议为每个产品分别进行封口工艺验证，以确保包装的无菌屏障性能。具体操作时，应结合产品实际和法规要求，制定合理的验证计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输 · 发表于 3 天前

是需要每个产品都做的
纸塑袋材质一样，只能确定相同参数下只对纸塑袋进行封口的效果一致
但不能确定装入产品后，封口后的外观和封口宽度等是否能保持一致
可以先用代表性的空袋子去做封口参数确认，再对不同的产品做封口效果确认

李efwpzqmy · 发表于 3 天前

需要每个都做

Daniellan0911 · 发表于 3 天前

产品A和产品B内包装袋材质相同，仅尺寸不同，产品A做完整的封口确认，产品B可引用产品A内包装封口确认的OQ参数进行PQ

winchetan · 发表于 3 天前

楼上说的对，需要每个产品都做的，因为你都说了尺寸都不一样，证明包装的产品都不一样，都会有影响，的，如果是同一注册单元，包装用的袋子一样，那就可以做一个就好，甚至不同注册单元，如果袋的尺寸一样，也是可以通用的，但也得评估，例如你待包装产品的尺寸是否类似，一个大，一个小，也是不好评估。

落梧 · 发表于 3 天前

同设备IQ和OQ可以共用。
如果工艺参数也相同PQ可以合并验证，但要证明不同产品性能结果。
如果工艺参数不同最好还是每个产品单独验证。

秃头用飘柔 · 发表于 3 天前

同已注册单元下，选典型型号。不同注册单元的话，就每个都要做了，IQ可以共用，OQPQ需要单独做

封口工艺验证

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