封口工艺验证

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请教一下大家，本公司的不同无菌产品，用的纸塑袋包装都是同一家的，材质相同，但是尺寸不同，封口工艺作为关键工艺，需要每个产品都做一次封口工艺验证吗

AUTOZAI

不同无菌产品，是同一个注册单元，还是不同的注册单元？

杜富贵

纸塑包装要都是 一家的话 封口设备验证一下最大小尺寸在折个中理论上就行了

机智鼠

**关于封口工艺验证的回复**

在药学和医疗器械领域，封口工艺验证是确保无菌产品包装完整性和无菌性的关键步骤。针对您公司不同尺寸但材质相同的纸塑袋包装，是否需要为每个产品都进行封口工艺验证，需根据具体情况判断。

参考相关法规和指南，如ISO 11607-1/2及YY/T 0698等，封口工艺验证应关注包装材料、封口设备、工艺参数及产品特性等因素。若不同尺寸的纸塑袋在同一封口设备上，使用相同或相似的工艺参数（如温度、时间、压力）能达到一致的封口效果，且产品特性（如重量、形状）对封口影响不大，可考虑进行代表性产品的封口工艺验证，并适当扩大验证范围以覆盖其他尺寸。

然而，若尺寸差异显著影响封口效果或产品特性对封口有特殊要求，则建议为每个产品分别进行封口工艺验证，以确保包装的无菌屏障性能。具体操作时，应结合产品实际和法规要求，制定合理的验证计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

是需要每个产品都做的
纸塑袋材质一样，只能确定相同参数下只对纸塑袋进行封口的效果一致
但不能确定装入产品后，封口后的外观和封口宽度等是否能保持一致
可以先用代表性的空袋子去做封口参数确认，再对不同的产品做封口效果确认

李efwpzqmy

需要每个都做

Daniellan0911

产品A和产品B内包装袋材质相同，仅尺寸不同，产品A做完整的封口确认，产品B可引用产品A内包装封口确认的OQ参数进行PQ

winchetan

楼上说的对，需要每个产品都做的，因为你都说了尺寸都不一样，证明包装的产品都不一样，都会有影响，的，如果是同一注册单元，包装用的袋子一样，那就可以做一个就好，甚至不同注册单元，如果袋的尺寸一样，也是可以通用的，但也得评估，例如你待包装产品的尺寸是否类似，一个大，一个小，也是不好评估。

落梧

同设备IQ和OQ可以共用。
如果工艺参数也相同PQ可以合并验证，但要证明不同产品性能结果。
如果工艺参数不同最好还是每个产品单独验证。

秃头用飘柔

同已注册单元下，选典型型号。不同注册单元的话，就每个都要做了，IQ可以共用，OQPQ需要单独做