来料检验不用每批检？抽检？？

Hallob0y

问下大家意见，部分原材料的来料检验一直都是很合格的，由于来料现在批次越来越多了，想考虑来料的检验做抽检，重要性能全检，部分性能，比如尺寸这种，就做 每月一两次抽检。有这种可行的方案吗，有公司做过吗

可亲可爱

应当不可以的

机智鼠

在医疗器械行业，来料检验策略需基于风险评估和法规要求制定。根据ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立原材料分类管理机制，对A类关键物料（如直接影响产品性能或安全性的材料）需保持全检，而B/C类物料可在充分验证供应商质量体系后实施抽检。

具体实施时，可参考GB/T2828.1-2012抽样标准，结合历史合格率数据优化抽检频率。例如，对长期合格且非关键性能指标（如尺寸），可采用月度抽检，但需同步加强供应商审计（如现场审核、COA审核）以维持过程控制。对于微生物、杂质等关键项，即使历史数据良好，仍需按药典或注册工艺要求进行全检，确保符合《中国药典》通则或YY/T 0287系列标准。

建议分阶段推进：1）稳定供应商实施COA审核+到货外观检查；2）B/C类物料逐步过渡至抽检，但首检需覆盖关键项目；3）建立动态调整机制，若出现不合格及时恢复全检。注意留存抽检方案变更的验证记录，以应对注册核查或飞行检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

医疗器械？

cjf198703

基于过去部分原材料的来料检验一直合格，说明该供应商的生产过程相对稳定，产品质量有一定保障。在这种情况下，通过抽检尺寸等部分性能，可以在一定程度上依赖历史数据，合理推断当前批次的质量状况，只要抽检结果无异常，就可以认为该批次原材料在尺寸方面大概率也是合格的。可以对之前该供应商年度供应物料做统计分析，制定该公司供应物料的抽样比例，如由原来的每批检验转成 每5批检验一次。如抽检出现一次不合格还转为 每批检验，如果再连续5批合格，再转每3批检一次。然后定期对抽检数据进行分析，观察尺寸等部分性能的波动情况。如果发现抽检结果出现异常趋势，如不合格率上升等，要及时采取措施，可能需要调整抽检方案、加强对供应商的管控或者对生产过程进行优化。

Hallob0y

鬼使神差 发表于 2025-5-27 09:16
医疗器械？

对 二类无菌

Hallob0y

cjf198703 发表于 2025-5-27 09:17
基于过去部分原材料的来料检验一直合格，说明该供应商的生产过程相对稳定，产品质量有一定保障。在这种情况 ...

就也是有这个先例的哈 就是做好风险评估和不合格控制措施等 我看看鼠鼠的回答也么有那么必须

羽遥

可行，可采用关键性能全检 + 非关键性能（如尺寸）每月 1-2 次抽检的分层抽样方案。

BOBO1899

可以，但要有风险评估和历史检测数据的分析，还有对供应商的有效管理