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[其他] 来料检验不用每批检?抽检??

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药徒
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楼主
发表于 昨天 08:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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问下大家意见,部分原材料的来料检验一直都是很合格的,由于来料现在批次越来越多了,想考虑来料的检验做抽检,重要性能全检,部分性能,比如尺寸这种,就做 每月一两次抽检。有这种可行的方案吗,有公司做过吗
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药生
沙发
发表于 昨天 08:53 | 只看该作者
应当不可以的
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大师
板凳
发表于 昨天 09:09 | 只看该作者
在医疗器械行业,来料检验策略需基于风险评估和法规要求制定。根据ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》,企业应建立原材料分类管理机制,对A类关键物料(如直接影响产品性能或安全性的材料)需保持全检,而B/C类物料可在充分验证供应商质量体系后实施抽检。

具体实施时,可参考GB/T2828.1-2012抽样标准,结合历史合格率数据优化抽检频率。例如,对长期合格且非关键性能指标(如尺寸),可采用月度抽检,但需同步加强供应商审计(如现场审核、COA审核)以维持过程控制。对于微生物、杂质等关键项,即使历史数据良好,仍需按药典或注册工艺要求进行全检,确保符合《中国药典》通则或YY/T 0287系列标准。

建议分阶段推进:1)稳定供应商实施COA审核+到货外观检查;2)B/C类物料逐步过渡至抽检,但首检需覆盖关键项目;3)建立动态调整机制,若出现不合格及时恢复全检。注意留存抽检方案变更的验证记录,以应对注册核查或飞行检查。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药仙
地板
发表于 昨天 09:16 | 只看该作者
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药徒
5#
发表于 昨天 09:17 | 只看该作者
基于过去部分原材料的来料检验一直合格,说明该供应商的生产过程相对稳定,产品质量有一定保障。在这种情况下,通过抽检尺寸等部分性能,可以在一定程度上依赖历史数据,合理推断当前批次的质量状况,只要抽检结果无异常,就可以认为该批次原材料在尺寸方面大概率也是合格的。可以对之前该供应商年度供应物料做统计分析,制定该公司供应物料的抽样比例,如由原来的每批检验转成 每5批检验一次。如抽检出现一次不合格还转为 每批检验,如果再连续5批合格,再转每3批检一次。然后定期对抽检数据进行分析,观察尺寸等部分性能的波动情况。如果发现抽检结果出现异常趋势,如不合格率上升等,要及时采取措施,可能需要调整抽检方案、加强对供应商的管控或者对生产过程进行优化。
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药徒
6#
 楼主| 发表于 昨天 09:36 | 只看该作者
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药徒
7#
 楼主| 发表于 昨天 09:38 | 只看该作者
cjf198703 发表于 2025-5-27 09:17
基于过去部分原材料的来料检验一直合格,说明该供应商的生产过程相对稳定,产品质量有一定保障。在这种情况 ...

就也是有这个先例的哈 就是做好风险评估和不合格控制措施等 我看看鼠鼠的回答也么有那么必须
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药徒
8#
发表于 昨天 10:12 | 只看该作者
可行,可采用关键性能全检 + 非关键性能(如尺寸)每月 1-2 次抽检的分层抽样方案。
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