物料管理－物料规格定义

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原料药企业在原辅料采买时发现不同供应商对物料规格定义不一样，比如相同纯度要求，有的规格为cp有的规格为AR，同时有的供应商未有物料规格。现准备用物料纯度来表示规格，如某某物料，规格为“≥98.0%”，这样是否合适？
会不会在物料管理上有其他隐患存在？

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syrtpy

在申报注册批件时，会有规格的要求，按照当时注册申报资料的规定。

机智鼠

在原料药企业原辅料采购中，统一以物料纯度表示规格具有一定合理性，但需谨慎评估潜在隐患。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》相关要求，物料规格应明确、可追溯且符合质量标准。若仅以纯度（如“≥98.0%”）定义规格，可能忽略其他关键质量属性（如杂质谱、残留溶剂、粒径分布等），导致不同供应商物料质量差异风险。

**建议如下：**  
1. **参考法规与指南**：需结合《药品注册管理办法》对原料药质量控制的要求，以及ICH Q3A/Q3B等国际指南，明确规格应涵盖纯度、杂质限度、微生物限度等关键指标，而非单一纯度。  
2. **供应商管理**：若供应商未提供明确规格，需通过COA（检验报告）或质量协议补充技术要求，确保物料符合生产工艺和注册标准。  
3. **风险防控**：仅以纯度定义规格可能导致物料分类模糊（如CP/AR级对应不同杂质控制策略），建议在规格中增加关键杂质限度、用途标识（如药典级、分析纯等），并建立供应商审计机制，避免因规格简化引发质量偏差。

综上，单纯以纯度表示规格可能不足以全面控制物料质量，需结合工艺需求和注册标准，完善规格定义体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药海浮沉

路过学习一下，以前没注意到这类问题

王凯博

不行吧，有的物料标纯度，有的水分，有的有物。

zxb6668

你是质量责任主体？还是供应商是主体？
  1、《 药品管理法》 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
   生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
也就是说，生产药品（含API）所用“物料的规格”无论有多少？或有多少个供应商来源。其质量标准必须“符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”，而这个要求也就是注册或国家标准，如果国家没有标准就是注册标准。---MAH必须建立符合自己药品生产所需要的物料验收标准。
   2、这就是说与供应商的检验方法和标准没有太多的关系（更何况标准不同）。这也就是质量管理和标准评审的要求和依据。

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syrtpy 发表于 2025-05-27 10:34
在申报注册批件时，会有规格的要求，按照当时注册申报资料的规定。

目前是新产品还没注册申报，只是内部文件规定

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