医疗器械无菌检查

美女的事你少管 · 发表于 5 天前

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请问各路大神，医疗器械无菌检查法中，TSB和胰酪大豆胨液体培养基培养14天，那胰酪大豆胨液体培养基加了阳性菌是培养多少天啊？有出处吗？依据在哪里找

机智鼠 · 发表于 5 天前

在医疗器械无菌检查中，胰酪大豆胨液体培养基（TSB）的常规培养时间为14天。若加入阳性菌进行培养，通常也遵循这一时间框架，即同样培养14天，以确保充分观察和验证微生物的生长情况。

此规定主要依据《中国药典》及相关医疗器械无菌检查指南，这些法规和指南明确了培养条件、培养基类型及培养时间等关键参数，以确保无菌检查结果的准确性和可靠性。因此，在加入阳性菌的情况下，也应按照14天的培养时间进行操作，并参考相关法规和指南进行结果判定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂 · 发表于 5 天前

参照无菌检查法

美女的事你少管 · 发表于 5 天前

机智鼠发表于 2025-5-27 14:45
在医疗器械无菌检查中，胰酪大豆胨液体培养基（TSB）的常规培养时间为14天。若加入阳性菌进行培养，通常也 ...

谢谢

ty949 · 发表于 5 天前

实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其他要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu。阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。

mopiaoxiang · 发表于 5 天前

阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。

u1597025199 · 发表于 5 天前

一般不是不超过5天么，补记录的时候记得第一天不一定长菌写 - 号

赵小鱼 · 发表于 4 天前

药典里面有明确规定的

18913555243 · 发表于 4 天前

药典原文：“阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑茵作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌:抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量不大于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养不超过乚烬荔泱皁该絲Ð錕闵忌咨榍点属兎➁壵飲，咡旉骆郩开菏累生长良好。”
阳性对照以阳性菌长势良好就可以了，无需培养14天。

不懂的大白 · 发表于 4 天前

中国药典第四部1101里面，仔细学习一遍呢

雨田12 · 发表于 4 天前

首先我纠正下，TSB就是胰酪大豆胨液体培养基。你说的应该是FTM增加阳性对照菌培养。培养时间不得超过5天。

小小牛1002 · 发表于 4 天前

u1597025199 发表于 2025-5-27 17:24
一般不是不超过5天么，补记录的时候记得第一天不一定长菌写 - 号

你这也。。。太明目张胆了

anqingwjf · 发表于 3 天前

雨田12 发表于 2025-5-28 15:31
首先我纠正下，TSB就是胰酪大豆胨液体培养基。你说的应该是FTM增加阳性对照菌培养。培养时间不得超过5天。

我就看谁会发现提的问题都是错的，前面回答的带劲

老白兔老白了 · 发表于 3 天前

anqingwjf 发表于 2025-5-29 08:39
我就看谁会发现提的问题都是错的，前面回答的带劲

阳性应该是加在那个臭臭的培养基里吧，不是TSB

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

anqingwjf 发表于 2025-5-29 08:39
我就看谁会发现提的问题都是错的，前面回答的带劲

哈哈哈哈哈哈

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

老白兔老白了发表于 2025-5-29 09:11
阳性应该是加在那个臭臭的培养基里吧，不是TSB

TSB 就是胰酪大豆胨液体培养基培养，无菌检查应该是用TSB 和FTM

u1597025199 · 发表于前天 13:11

小小牛1002 发表于 2025-5-28 17:58
你这也。。。太明目张胆了

第一天就“＋”的不在少数吧

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