仓库温湿度分布验证

起个什么名字呢 · 发表于前天 16:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药生产使用的化工液体桶装物料存储的仓库需要进行温度分布验证吗？供应商包装上写的常温，供应商未控制

Laitypkg · 发表于前天 16:27

常温也是有要求的，10到30，我没记错的话

张磊jjd · 发表于前天 16:30

需要

白天的星星v2r · 发表于前天 16:32

需要按照10~30℃做，可以要求供应商控制

Luq4bc66iw · 发表于前天 16:43

需要

鬼使神差 · 发表于前天 16:45

要做的；但这个供应商可能化工行业，和制药还是有差距的，并且化工的常温就真的是不控制

我8201e63f · 发表于前天 16:58

常温一般做首次温度分布验证，后期根据验证的冷点和热点持续监测。

了不起的凹凸曼 · 发表于前天 17:03

你的常温的定义出自何处？供应商常温的定义出自何处？供应商的产品生产如果不是按照GMP的要求，10~30℃可能就不适合他，或者他的常温可能指的是室温

cwsun@163.com · 发表于前天 17:35

常温库需要做验证的

ceq518 · 发表于前天 18:22

先确认物料的储存要求吧，没有数据还得采集；确认库房储存条件可以满足物料储存要求，常温也有范围，考虑地区不同，是否会出现超范围情况；库区实际情况如何，温湿度计的位置是否有代表性，还是验证数据证明得了。

羽遥 · 发表于昨天 09:05

需要，因原料药生产相关物料存储需符合 GMP 等法规要求，虽供应商标注常温且未控制，但企业需验证仓库温度分布是否符合常温范围（如 10 - 30℃）及均匀性，确保物料存储环境满足质量要求。

kaige · 发表于昨天 11:39

常温库也是需要的

起个什么名字呢 · 发表于昨天 14:23

ICH Q7中有写在适当容器存放的物料，可以存放在室外，液体桶装的在室内放着还需要温湿度分布吗？

[确认&验证] 仓库温湿度分布验证