稳定性问题

卿za78zoua · 发表于 3 天前

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产品为IVD试剂，有效期为一年。现在有加速老化实验和长期稳定性3、6、9、12、13月实验，想问下如果产品稳定，要没批都做加速和长期稳定性吗，这取样量要怎么定，现在加速是全检，长期稳定性舍弃了一部分阴性，性能检全做，这样行吗，

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

路过学习，坐等回答。

尘归尘 · 发表于 3 天前

加速和长期都要做，我是药品，一般做3批，我是来蹭金币的，

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

路过学习，坐等回答。

？？？z11 · 发表于 3 天前

蹭个金币

风寂风又起 · 发表于 3 天前

加速老化实验的目的，是为了在短时间内能确定产品的有效期，一般是在产品设计开发的时候，用来确定产品有效期的。比较少见会在正常生产的时候用到加速老化试验，除非是需要验证某一特殊批的稳定性。
正常在产品开发时期，用加速老化试验确定产品大致的有效期的同时，会一起做一个实时老化试验，进一步确定加速老化试验的结果。同时根据产品的风险分析，确定检验的频率，以及检验的项目。这一阶段，一般做三批产品。
正常生产的时候，涉及产品稳定性考察，是做留样观察。

TXWH0903 · 发表于 3 天前

保质期是靠长期，加速只是预估。。

卿za78zoua · 发表于 3 天前

风寂风又起发表于 2025-5-27 16:59
加速老化实验的目的，是为了在短时间内能确定产品的有效期，一般是在产品设计开发的时候，用来确定产品有效 ...

请问长期稳定性一定要全检吗，可以舍弃一些检验吗

举个栗子，别吃 · 发表于 3 天前

在上家公司，做的也是IVD，当时老师有说，加速顶多也只是作为辅助参考，核心还是实时稳定性的，你提交资料也是以实时作为核心，至于样品量一般是选择3批进行，样品量的话至少要满足你所有的检测项目，在此基础上可以适当增加

风寂风又起 · 发表于 3 天前

卿za78zoua 发表于 2025-5-27 17:06
请问长期稳定性一定要全检吗，可以舍弃一些检验吗

你说的这个长期稳定性，指的是在效期验证的时候做的实时老化试验，还是产品正常生产的时候留样观察？这两个都能通过风险分析减少部分不受保存影响的检测项目，例如，在确定保存容器不存在溶出的时候，可以在周期内减少重金属的检测。然后留样观察，可以在产品非常稳定的情况下，定期逐步减少检验的频率，和低风险项目。但是实时老化试验，建议检验项目有条件尽量做全，避免资料需要补做实验，甚至不通过。

tiiolyz96. · 发表于 3 天前

路过学习

lyluo922 · 发表于 3 天前

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号）
看这个

J3J · 发表于 3 天前

lyluo922 发表于 2025-5-27 17:30
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号）
看这个

对，这个是最新鲜的。

J3J · 发表于 3 天前

支持一下。

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

路过学习，IVD不懂

韬钤深处 · 发表于前天 08:02

正常来说，在首次注册的时候做一次就好了，后续有重大变更，包装，产品材质变更的时候做

hou9055 · 发表于前天 08:27

实施老化中间时段可以删减一些不受时间影响的项目，但始点和终点要确保全项目检验

紫气东来k3b · 发表于前天 09:52

1558996037 · 发表于前天 10:43

路过学习，坐等回答。

大方yj0 · 发表于前天 11:01

好好学习，天天进步

稳定性问题

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