口服固体产品不同铝塑包装形式

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口服固体制剂同一规格同一批产品可以有不同的铝塑包装形式吗？例如0.5g某产品202501批，铝塑时分为7片/板、6片/板俩种，如果可以，有什么证明性的法规或指导原则吗？

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不需要证明，想要怎样的包装形式都可以                     

机智鼠

口服固体制剂同一规格可以有不同的铝塑包装形式，如0.5g某产品，可有7片/板、6片/板、12片/板等。

### 法规依据
- **《药品注册管理办法》**：未限制同一规格药品的包装形式数量，只要质量标准一致，不同包装形式可在注册时一并申报或通过补充申请增加。
- **《已上市化学药品变更研究技术指导原则》**：明确包装规格变更属于“中等变更”，需通过稳定性研究验证变更后的质量一致性，无需重新开展全项研究。

### 技术要求
- **质量一致性**：不同包装形式的产品需符合相同的质量标准（如溶出度、含量均匀度等），且稳定性数据需覆盖所有包装形式。
- **变更验证**：新增包装形式需提供稳定性数据（如加速和长期试验），证明与原包装形式的产品质量无差异。

综上，法规允许同一规格的口服固体制剂采用多种铝塑包装形式，但需确保质量一致性并完成必要变更研究。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夷吾15

这种变更是微小变更。但是一般要求包装规格制定也要合理，一般和用法用量和疗程挂钩

爱笑的一天

《已上市化学药品变更研究技术指导原则》变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，微小变更，但是影响说明书及标签的内容，需要根据当地省局的要求，看下说明书内容变化是否需要备案；

这类变更是符合法规要求的，最大的影响在于对市场端，要给市场端下游药品经营企业通知变更的。

现在监管部门对变更的态度，前提就是必要性和合理性，不是不同意变，要说明变更的原因和收益。

栗子7

法规没有规定不可以

抗争少年

可以包装不同规格，做好隔离和记录就行