片剂药品储存及运输温度要求

11c4uddl5z

大家好，公司规定片剂药品储存和运输要求是10%-30%，但是夏季温度超30%的时候有必要上冷链运输车吗，检查老师会不会盯这个，请教各位大佬

羽遥

怎么，你们药品研发阶段，没做过影响因素（如高温条件）考察吗？

机智鼠

片剂药品储存及运输温度要求通常依据药品特性而定。一般来说，公司规定10%-30%的储存和运输温度是基于药品的稳定性考虑。当夏季温度超过30%时，是否有必要使用冷链运输车需根据具体情况判断。

如果片剂药品对高温敏感，长时间暴露在高温环境下可能导致药品变质、失效或产生其他质量问题，那么使用冷链运输车是必要的。然而，并非所有片剂药品都需要冷链运输，这取决于药品的具体性质和稳定性数据。

检查老师是否会关注此问题，主要取决于药品的性质、运输条件以及公司的质量控制体系。如果药品对温度敏感且运输过程中温度控制不当，可能会引发质量问题，因此检查老师有可能会对此进行关注。

建议参考《中国药典》及相关药品储存和运输的指南，结合药品的具体性质和稳定性数据，制定合适的储存和运输方案。同时，加强与监管部门的沟通，确保药品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

没必要冷链吧，建议做一下夏天高温的时候做一下运输确认

wzzz2008

10%-30%？
啥产品要求这么严。
你这是，单位用错了吧。

11c4uddl5z

wzzz2008 发表于 2025-5-30 10:35
10%-30%？
啥产品要求这么严。
你这是，单位用错了吧。

是℃，打错了

杜富贵

建议还是要做一下验证测试吧 你们研发阶段没考虑这个嘛...

拓y4orrkhd

一般研发阶段都做过影响因素或者加速实验吧，这个是不是可以作为短时间极端条件运输的依据。

289112980

找出最远地区、最差条件和最高温度做一下运输验证吧。

鬼使神差

必须符合温度要求

门门

听说过，产品运输验证吗？
据说是也属于GSP范畴，但是现在GMP检查也卷，指不定哪个检查员就提。
GMP 105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。