一类备案问题

ray504

请教下同类产品可以申请不同备案号吗？

momolzj

个人理解，应该可以

机智鼠

根据《医疗器械分类规则》，一类医疗器械实行备案管理。同类产品是否可以申请不同备案号，需视具体情况而定：

1. **产品组成、结构、性能等存在实质性差异**：若同类产品在材料、设计、功能等方面有显著区别，导致其安全性和有效性产生变化，可视为不同的医疗器械产品，应分别进行备案，获取不同备案号。

2. **仅规格型号等非关键属性不同**：若同类产品仅在尺寸、颜色、包装规格等非核心要素上存在差异，一般视为同一产品，通常只需申请一个备案号。但部分特殊情况下，如不同规格可能影响产品的适用范围或使用方式，也可考虑单独备案。

建议依据《医疗器械注册与备案管理办法》及国家药监局相关细则，结合产品实际情况判断是否需要分别备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

梦随笔

产品名字改下就可以了

Jonneyhuang1

可以的！！！

青辞

可以，可以，可以

biobase

可以的，同产品不同规格也可以申请两张注册证