检查不合格项

wult889

不合格项问题：受托企业的合格供应商名单未见委托方批准或确认的记录。

wult889

有法规规定吗？这个如何在程序文件约定？求大神

HBK1

wult889 发表于 2025-6-2 15:42
有法规规定吗？这个如何在程序文件约定？求大神

可以看看国家药监局2024年公告第38号的(六)：
　（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。

然后还可以再看看委托生产质量协议编写指南的“3.采购控制“:
受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。
《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。
由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。
对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。

追风-

wult889 发表于 2025-6-2 15:42
有法规规定吗？这个如何在程序文件约定？求大神

当然有，质量协议啊，规定供应商归谁管理

HBK1

wult889 发表于 2025-6-2 15:42
有法规规定吗？这个如何在程序文件约定？求大神

怎么样采购，由谁来采购，采购标准，供应商审核什么的细节和对方商量好后在委托生产质量协议里明确。
程序文件的话，采购这一块重点描述一下按照委托生产质量协议要求进行。

追风-

wult889 发表于 2025-6-2 15:42
有法规规定吗？这个如何在程序文件约定？求大神

你这个整改很简单的，首先看看你的质量协议里面的责任义务，看看这个是谁承担的，如果是委托公司就不用改了，然后你就升版供应商目录，新增委托的质量授权人的确认签名就好了

机智鼠

针对受托企业合格供应商名单未见委托方批准或确认记录的不合格项，依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，注册人需对受托生产企业的质量体系进行审核和监督。具体分析如下：

1. **法规依据**  
   - 根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，委托生产时，注册人应确保受托方的生产条件符合质量管理体系要求，并建立相应的质量协议。  
   - 《医疗器械生产质量管理规范》明确要求注册人需对受托方的关键供应链（如供应商管理）进行审核与确认，确保其符合医疗器械生产质量控制要求。

2. **风险与影响**  
   - 未对受托方合格供应商名单进行批准或确认，可能导致原材料质量失控，影响产品安全性和可追溯性，属于质量管理体系缺陷。  
   - 此问题可能涉及《规范》中“采购控制”条款的不符合，需纳入纠正与预防措施（CAPA）并留存整改证据。

3. **整改建议**  
   - 补充委托方对受托企业合格供应商的书面批准文件或确认记录，完善质量协议中的供应链管理条款。  
   - 强化注册人对受托方供应商审计的监督责任，确保符合《规范》中“采购控制程序”要求。

综上，该不合格项反映了委托方对受托方供应链管理的失察，需依据法规要求完善审批流程及记录，确保质量体系有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

李嘉语

1.可以在采购控制程序中加上委托方对供应商评价的要求
2.然后原有合格供方评价记录上按控制程序的要求补充委托方的评价与签字

鬼使神差

增加个确认，不难

你猜我是谁zkk

1.可以在采购控制程序中加上委托方对供应商评价的要求
2.然后原有合格供方评价记录上按控制程序的要求补充委托方的评价与签字

sangtao

我们作为受托方，委托方给我们下发用于他们产品的合格供应商名录，之后转化我我公司的供应商名录，所以我公司的用于受托产品的供应商名录就不用再用委托方批准了

wult889

sangtao 发表于 2025-6-3 14:47
我们作为受托方，委托方给我们下发用于他们产品的合格供应商名录，之后转化我我公司的供应商名录，所以我公 ...

你只是在质量协议规定的吗？

wult889

你猜我是谁zkk 发表于 2025-6-3 12:58
1.可以在采购控制程序中加上委托方对供应商评价的要求
2.然后原有合格供方评价记录上按控制程序的要求补 ...

那我们又有自己的注册证  又有受托生产的

小罴硬糖

不清楚这个产品是哪边研发的。假定为委托方研发，通过资料交接发至受托方初，这个不符合项目应该也不存在，因为本来就是委托方批准后复印过来的一份资料。
如果涉及后期变更，而变更后的合格供应商名录没有委托方签字。我记得注册人制度的委托协议模板里有写，关于产品的变更都要通知委托方。如果供应商名录上有委托方人员的签字批准应该可以视为通知到位了，但是感觉不太有可行性。
我认为，可以向委托方申请变更，委托方出具ECN后，受托方再自行签字批准。ECN可以视为委托方批准的一个记录。
个人浅见，欢迎各位大神交流。