所有的质量标准修订都需要走变更流程吗？

左11右右

斌杰 发表于 2025-6-4 08:34
建议还是要走变更，最主要的是要有一个评估的程序，欧盟项目减少你的客户都是欧盟客户吗？都依据欧盟标准 ...

好的！！谢谢

左11右右

williamtang 发表于 2025-6-4 08:21
如果是文件格式修订不用走变更流程，但涉及项目、限度、方法等都需要走变更流程。像你这样的，是原本依据欧 ...

好的 谢谢！！

胖丁

我们一直都是用变更控制，哪怕是供应商地址变了都要走变更去升级

大海

看公司对于变更管理规程的相关要求

a小星星

不涉及检验方法、标准等关键参数不需要进行变更，但是涉及所用检测的设备、关键试剂试液等改变，需要进行变更，因为可能会影响分析方法中耐用性等的考察，可能对于之前已经检测的结果以及后续即将要进行的检测结果造成影响...需要提供变更后的同一样品的检测数据，必要时需要重新进行分析方法的验证》。。只涉及格式和文字的修改不需要

wulaala

我们原料质量标准杂质总和改描述（实际上是变严）需要走变更吗

白天的星星v2r

应该走个流程，看你们文件规定，走大变更或小变更。

胜利者

不然呢

张x5z5vvzo

个人观点：之前做化药的，依据的注册标准做的质量标准和操作规程，如果是涉及改注册标准，除了是指标内控往上提，否则改变质量标准妥妥中等以上变更，最少也是要找省药监，如果涉及注册标准和注册工艺的变更，你懂的，按照谁发证找谁，都是要补充申请变更注册工艺和注册标准了，好像就是这个原因以前公司的很多老品种实际生产工艺和注册工艺都不符，但是好像也没人查，后来去做了中药饮片，自己的文件体系就简单了，没有批文管理，只要发起文件变更申请，审批、培训质量标准都能改，但只有饮片可以

xzzhang

左11右右 发表于 2025-6-3 11:24
嗯嗯，我看到法规是这么知道的，但是如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量 ...

质量标准包括检测项目、检测方法和接受标准，任何一个发生实质性改变都需要走变更流程。
你这种情况应该要走变更，评估变化所带来的影响和需要采取的措施，这个评估过程需要被记录。