才女对于EO灭菌确认的执念

才女筱沐

文章来源：才女对于EO灭菌确认的执念 (qq.com)

女对于EO灭菌确认的执念

不

负

青

春

有一种执念，好多次钻到标准里走不出来，好在认识一些灭菌界的大神，每次都能让我豁然开朗，不至于走到死胡同。最夸张的一次是做灭菌确认，晚上做梦都是，EPCD、IPCD呀，突然发现一个BUG，半夜三点给整醒了，一咕噜爬起来，给同事发了个微信，以下微信为证

不

负

青

春

读书时最大的烦恼就是天天读书，但毕业后，最大的烦恼就是不能天天读书。因为后来的后来，你发完突然意识到不对，这可是半夜啊，硬憋到早上八点，估计有我这样的领导大家有时候也会郁闷一下，不过我已经在尽量控制下班不讨论工作了

最近刚好有个蒲友在问关于 EO灭菌确认冷藏周期是否必须做，以及需要做几次的问题。我也通俗的阐述了一下我的看法，如果你是在你们当地最冷的那个月做灭菌确认的话,那么恭喜你，可以省点事，因为此时算是一个最差状态吧大家都知道做确认,我们都要寻找最差状态。但是如果你是其他时间做灭菌确认冷藏是很有必要的，此处我有绝对发言权，来源于实战。白话来讲，如果你夏天做确认，本身温度比较高,此时如果你验证的结果是保温时间是3小时但是如果是冬天，温度偏低，3小时其实温度分布达不到你夏天做验证的状态，而温度又是影响 EO灭菌的关键因素，因此，如果是这种操作，冬天最冷的时候EPCD 可能会出现阳性的情况，因此冷藏周期是很有必要的，简单来说，就是让产品降温，模拟最差状态。那么，冷藏做几个周期呢，如果是开发工艺，是不是三个半周期冷藏就可以了?非也，建议整周期也执行，都做了三次，也不在乎多两次了，原因是半周期不做产品性能的确认，整周期需要对产品性能进行确认，因此整周期做冷藏，是为了确认低温是否影响产品性能。

好了，今天就聊到这里吧!下期见

连天巷

找到一个神仙，有问题找神仙！

SeniorRE-Jin

这不是才女，这是仙女，半夜修仙，梦中惊醒，醍醐灌顶，冲破瓶颈，level up

金毅

已经卷成这样了吗

lyluo922

发言权来源于实战，正解！！！

3075589379

请问一下灭菌柜体积比较大，验证用到的货很多，可以怎么冷藏

了了解

学习              

魈寳曓

学习.......

Lily_VIP

学习

Nd9fdeb8f

借楼请教，灭菌确认时，全周期的产品性能的确认，一般确认哪些性能，1、产品技术要求上的所有性能？2、成品检验规程中的所有性能？3、物理和化学？无菌和内毒素要不要做？

金池长老

Nd9fdeb8f 发表于 2025-6-4 15:23
借楼请教，灭菌确认时，全周期的产品性能的确认，一般确认哪些性能，1、产品技术要求上的所有性能？2、成品 ...

同求，一般情况下要分析下吧，灭菌会对哪些性能有影响，不可能全测吧，无菌是有必要检测的吧，至于内毒素我目前没见过检测的。

Nd9fdeb8f

金池长老 发表于 2025-6-4 16:41
同求，一般情况下要分析下吧，灭菌会对哪些性能有影响，不可能全测吧，无菌是有必要检测的吧，至于内毒素 ...

你说的是产品无菌吧，我分析的话，短周期就已经产品无菌了，全周期灭菌时间是短周期的4倍，所以全周期没必要做产品无菌，不知道能不能解释。