产品共线

过犹不及

各位老师，待引进的API产品已确定是基因毒性杂质，根据EMA指南，被认为为高活性，这样能够引入车间生产吗？

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luomu

还是专线去做吧~~~

红烧牛肉面

咨询省局
结果就是不建议

wzzz2008

其实，楼主知道答案，但就是不相信

过犹不及

红烧牛肉面 发表于 2025-06-04 08:21
咨询省局
结果就是不建议

根据指南我知道不可以，但是我有个疑惑，如果中间体是基因毒性杂质，API不是那么可以引进吗？

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红烧牛肉面

过犹不及 发表于 2025-6-4 08:27
根据指南我知道不可以，但是我有个疑惑，如果中间体是基因毒性杂质，API不是那么可以引进吗？

这个具体还是得咨询你们省局，看监管要求与风险评估。
我们也是弄了很长时间

栗子7

这里说可以，你就真的觉得可以了？
好好咨询省局意见吧

栗子7

这里说可以，你就真的觉得可以了？
好好咨询省局意见吧

过犹不及

栗子7 发表于 2025-06-04 08:34
这里说可以，你就真的觉得可以了？
好好咨询省局意见吧

我就是个小喽喽。现在在学习中。接触不到省局老师，现在是在总结学习中

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过犹不及

luomu 发表于 2025-06-04 08:15
还是专线去做吧~~~

那老师我能请教下，中间体已经明确是基因毒性杂质，API不是，能够引进吗？能够分享下经验呀。还是小菜鸡一枚，想要学习下

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18137439600

借楼主的帖子，化药和中药的制剂能共线生产么？首先都是无基毒和高活高毒

nianshuai

API不是基毒，中间体作为API的杂质，尤其还是基毒，在API中肯定要控制在合理的限度范围内。

nianshuai

如果这都不可以，那么所有可能有基毒杂质的API，那不就都不可以了。

过犹不及

nianshuai 发表于 2025-06-04 09:08
如果这都不可以，那么所有可能有基毒杂质的API，那不就都不可以了。

所以老师你们现在的做法只是评估API，对于中间体或者起始物料(过量投)是基因毒性杂质都不会认为是高活性，是可以引进的吧

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机智鼠

在EMA指南中，对于基因毒性杂质和高活性API的共线生产有严格要求。若待引进的API产品确定含有基因毒性杂质且被认定为高活性，引入车间生产需谨慎评估多方面因素。

首先，要考量现有车间的布局、设备以及清洁验证程序等是否能有效防止交叉污染，确保基因毒性杂质不会残留并污染其他产品。其次，需依据相关法规和指南，如ICH Q3A等相关文件，对共线生产的风险进行全面评估，制定严格的清洁操作规程和验证方案，保证共线生产的产品质量和安全性符合规定。仅满足这些条件，才可能考虑引入车间生产 。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

wzzz2008 发表于 2025-6-4 08:22
其实，楼主知道答案，但就是不相信

嘿嘿，看破不戳破

过犹不及

金毅 发表于 2025-06-04 09:30
嘿嘿，看破不戳破

没必要这样吧，这个论坛不是学习交流的吗？我在学习呀，又不是真的引进了，没必要阴阳怪气吧

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